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Docetaxel em Combinação com Cisplatina-5-fluorouracil para o Tratamento de Indução de Carcinoma Nasofaríngeo em Crianças e Adolescentes

2 de julho de 2015 atualizado por: Sanofi

Estudo Randomizado Internacional para Avaliar a Adição de Docetaxel à Combinação de Cisplatina-5-fluorouracil (TCF) vs. Cisplatina-5-fluorouracil (CF) no Tratamento de Indução de Carcinoma Nasofaríngeo (NPC) em Crianças e Adolescentes

O objetivo principal é estimar a taxa de resposta completa do docetaxel à combinação de cisplatina-5-fluorouracil (TCF) em comparação com cisplatina-5-fluorouracil (CF) no tratamento de indução do carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Os objetivos secundários são determinar:

  • a segurança do TCF em comparação com o CF após o tratamento de indução do NPC,
  • a farmacocinética do docetaxel quando adicionado ao CF,
  • a taxa de resposta geral de TCF e CF na conclusão do tratamento de indução e consolidação (quimiorradioterapia) de NPC e comparar a sobrevida global entre TCF e CF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duração planejada do tratamento:

  • período de indução: 9 semanas de tratamento de indução
  • período de consolidação: 9 semanas de quimiorradiação.

O tratamento de consolidação foi o mesmo para todos os participantes: radioterapia por 7-8 semanas e 3 ciclos de cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Alger, Argélia, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • China
      • Fuzhou, China, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Investigational Site Number 608002
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marrocos, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marrocos
        • Investigational Site Number 504003
  • México
      • Villahermosa, México, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Peru
      • Abacioglu, Peru, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Peru, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunísia
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunísia, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Índia, 632004
        • Investigational Site Number 356001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma de nasofaringe Organização Mundial da Saúde (OMS) tipo II ou III
  • Crianças e adolescentes recém-diagnosticados com estágio IIB-IV NPC com doença mensurável, com > 1 mês a ≤ 21 anos de idade no momento do diagnóstico. Na França, os participantes devem ter ≥1 ano a ≤21 anos de idade no momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Participantes com expectativa de vida curta
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia na nasofaringe ou pescoço para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo
  • Função renal inadequada evidenciada por resultados laboratoriais inaceitáveis

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel/Cisplatina/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m²) durante 1 hora no Dia 1 a cada 3 semanas
  • Cisplatina 75 mg/m² Dia 1 durante 6 horas a cada 3 semanas
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/dia infusão contínua Dias 1 a 4 a cada 3 semanas como terapia de indução

Tratamento de consolidação: radioterapia por 7-8 semanas e 3 ciclos de cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas.
Medicamento: docetaxel

Forma farmacêutica:solução para infusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Medicamento: cisplatina

Forma farmacêutica:solução para infusão

Via de administração: intravenosa

Medicamento: 5-fluorouracil

Forma farmacêutica:solução para infusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • 5-FU
Comparador Ativo: Cisplatina/5-FU (CF)
  • Cisplatina 80 mg/m² Dia 1 durante 6 horas a cada 3 semanas
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/dia infusão contínua Dia 1 a 4 a cada 3 semanas como terapia de indução.

Tratamento de consolidação: radioterapia por 7-8 semanas e 3 ciclos de cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas.
Medicamento: cisplatina

Forma farmacêutica:solução para infusão

Via de administração: intravenosa

Medicamento: 5-fluorouracil

Forma farmacêutica:solução para infusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: após a conclusão do tratamento de indução (até 9 semanas)
CR avaliada por revisores independentes, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute (NCI). Resposta à doença avaliada após a conclusão do tratamento de indução e antes do tratamento com radiação. CR definida como o desaparecimento completo da(s) lesão(ões) alvo e não-alvo identificada(s) na linha de base após avaliação radiológica apenas por Ressonância Magnética (MRI).
após a conclusão do tratamento de indução (até 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de docetaxel sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) no grupo docetaxel/cisplatina/5-FU
Prazo: Três amostras de plasma: uma imediatamente antes de 45 minutos e 5 horas após o final da infusão do ciclo 1
AUC estimada pelo método bayesiano usando dados de concentração-tempo para cada participante e o modelo de população adulta previamente definido como informação prévia (com validade da estimativa verificada).
Três amostras de plasma: uma imediatamente antes de 45 minutos e 5 horas após o final da infusão do ciclo 1
Resposta geral (OR)
Prazo: após a conclusão do tratamento de consolidação (até 18 semanas)
OR é classificado como CR, resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou Desconhecido após a conclusão do tratamento de indução e radiação e avaliado de acordo com o RECIST modificado do NCI. CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs. A RP é definida como uma diminuição ≥30% na soma dos maiores diâmetros (LD) dos LTs, tomando como referência a medida da doença feita no início do estudo. A DP é definida como aumento ≥20% na soma do LD de LTs, tomando como referência a menor medida da doença registrada na entrada do estudo ou o aparecimento de ≥1 novas lesões ou progressão inequívoca de não LTs. SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
após a conclusão do tratamento de consolidação (até 18 semanas)
Taxa de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 3 anos após o final do período de tratamento de consolidação (até 40 meses a partir da randomização)
A taxa de OS é a porcentagem de participantes que sobreviveram 3 anos após a conclusão do período de tratamento de consolidação. O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a taxa de OS.
3 anos após o final do período de tratamento de consolidação (até 40 meses a partir da randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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