Docetaxel ciszplatin-5-fluorouracillal kombinációban a nasopharyngealis karcinóma indukciós kezelésére gyermekeknél és serdülőknél
2015. július 2. frissítette: Sanofi
Nemzetközi randomizált tanulmány a docetaxel ciszplatin-5-fluorouracil (TCF) és ciszplatin-5-fluorouracil (CF) kombinációjához való hozzáadásának értékelésére a nasopharyngealis karcinóma (NPC) indukciós kezelésében gyermekeknél és serdülőknél
Az elsődleges cél a docetaxelnek a cisplatin-5-fluorouracil (TCF) kombinációra adott teljes válaszarányának becslése a ciszplatin-5-fluorouracilhoz (CF) képest a nasopharyngeal carcinoma (NPC) indukciós kezelésében.
A másodlagos célok a következők:
- a TCF biztonságossága a CF-hez képest az NPC indukciós kezelését követően,
- a docetaxel farmakokinetikája CF-hez adva,
- a TCF és a CF általános válaszaránya az NPC indukciós és konszolidációs (kemoradioterápia) kezelésének befejezésekor, valamint a TCF és a CF közötti általános túlélés összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés tervezett időtartama:
- indukciós időszak: 9 hetes indukciós kezelés
- konszolidációs időszak: 9 hetes kemoradiációs kezelés.
A konszolidációs kezelés minden résztvevőnél azonos volt: sugárterápia 7-8 hétig és 3 ciklus 100 mg/m² ciszplatin 3 hetente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alger, Algéria, 16005
- Investigational Site Number 012001
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20230-130
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo, Brazília, 04023-062
- Investigational Site Number 076001
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Investigational Site Number 608002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380006
- Investigational Site Number 356003
-
Kolkata, India, 700054
- Investigational Site Number 356004
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Investigational Site Number 356002
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number 356001
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Investigational Site Number 360001
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Investigational Site Number 156005
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokkó, 20000
- Investigational Site Number 504001
-
Rabat, Marokkó, 10000
- Investigational Site Number 504002
-
Rabat, Marokkó
- Investigational Site Number 504003
-
-
-
-
-
Villahermosa, Mexikó, 86100
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Abacioglu, Pulyka, 34662
- Investigational Site Number 792003
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Investigational Site Number 764001
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Investigational Site Number 764002
-
-
-
-
-
Sousse, Tunézia, 4000
- Investigational Site Number 788002
-
Tunis, Tunézia, 1006
- Investigational Site Number 788003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis carcinoma szövettani diagnosztikája Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. vagy III. típusú
- Azok a gyermekek és serdülők, akiknél újonnan diagnosztizálták a IIB-IV. stádiumú NPC-t, mérhető betegséggel, akik a diagnózis időpontjában 1 hónapnál idősebbek és ≤21 évesek. Franciaországban a résztvevőknek ≥1 évesnek és ≤21 évesnek kell lenniük a diagnózis idején
Kizárási kritériumok:
- Rövid várható élettartamú résztvevők
- A nasopharynx vagy a nyak korábbi kemoterápiája vagy sugárkezelése orrgarat karcinóma kezelésére
- Nem megfelelő veseműködés, amelyet elfogadhatatlan laboratóriumi eredmények bizonyítanak
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Docetaxel/ciszplatin/5-FU (TCF)
Konszolidációs kezelés: sugárterápia 7-8 hétig és 3 ciklus 100 mg/m² ciszplatin 3 hetente. |
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ciszplatin/5-FU (CF)
Konszolidációs kezelés: sugárterápia 7-8 hétig és 3 ciklus 100 mg/m² ciszplatin 3 hetente. |
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes választ (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az indukciós kezelés befejezése után (maximum 9 hét)
|
A CR-t független bírálók értékelték a National Cancer Institute (NCI) módosított válaszértékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST).
A betegségre adott válasz értékelése az indukciós kezelés befejezése után és a sugárkezelés előtt.
A CR a kiinduláskor azonosított cél- és nem céllézió(k) teljes eltűnése, kizárólag mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett radiológiai értékelés után.
|
az indukciós kezelés befejezése után (maximum 9 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Docetaxel terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC) a docetaxel/ciszplatin/5-FU csoportban
Időkeret: Három plazmaminta: egy közvetlenül előtte, majd 45 perccel és 5 órával az 1. ciklus vége után
|
A Bayes-módszerrel becsült AUC az egyes résztvevőkre vonatkozó koncentráció-idő adatok és előzetes információként a korábban meghatározott felnőtt populáció modell alapján (a becslés érvényessége igazolva).
|
Három plazmaminta: egy közvetlenül előtte, majd 45 perccel és 5 órával az 1. ciklus vége után
|
|
Általános válasz (VAGY)
Időkeret: a konszolidációs kezelés befejezése után (18 hétig)
|
Az OR besorolása: CR, részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy Ismeretlen az indukciós és sugárkezelés befejezése után, és az NCI módosított RECIST-je szerint értékelik.
A CR az összes céllézió (TL) és nem TL eltűnése.
A PR a TL-ek leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥30%-os csökkenéseként definiálható, referenciaként a vizsgálatba lépéskor végzett betegségmérés alapján.
A PD a TL-ek LD-értékének összegének ≥20%-os növekedéseként definiálható, referenciaként a vizsgálatba lépéskor feljegyzett legkisebb betegségmértéket, vagy ≥1 új elváltozás megjelenését vagy a nem TL-ek egyértelmű progresszióját tekintve.
Az SD meghatározása szerint sem elegendő zsugorodás, sem megfelelő növekedés a PD minősítéshez.
|
a konszolidációs kezelés befejezése után (18 hétig)
|
|
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 3 évvel a konszolidációs kezelési időszak végét követően (a randomizálástól számított 40 hónapig)
|
Az OS arány azon résztvevők százalékos aránya, akik a konszolidációs kezelési időszak befejezése után 3 évig túlélték.
Az operációs rendszer sebességének becsléséhez a Kaplan-Meier módszert használtuk.
|
3 évvel a konszolidációs kezelési időszak végét követően (a randomizálástól számított 40 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC10339
- 2007-001211-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .