소아 및 청소년의 비인두 암종의 유도 치료를 위한 Cisplatin-5-fluorouracil과 Docetaxel의 병용 요법
2015년 7월 2일 업데이트: Sanofi
소아 및 청소년의 비인두암(NPC) 유도 치료에서 시스플라틴-5-플루오로우라실(TCF) 대 시스플라틴-5-플루오로우라실(CF) 조합에 도세탁셀 추가를 평가하기 위한 국제 무작위 연구
1차 목표는 비인두 암종(NPC)의 유도 치료에서 시스플라틴-5-플루오로우라실(CF)과 비교하여 시스플라틴-5-플루오로우라실(TCF) 조합에 대한 도세탁셀의 완전 반응률을 추정하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- NPC의 유도 처리 후 CF와 비교한 TCF의 안전성,
- CF에 첨가될 때 도세탁셀의 약동학,
- NPC의 유도 및 강화(화학-방사선 요법) 치료 완료 시 TCF 및 CF의 전체 반응률 및 TCF와 CF 간의 전체 생존을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 치료 기간:
- 유도 기간: 유도 치료 9주
- 강화 기간: 화학방사선 치료 9주.
강화 치료는 모든 참가자에게 동일했습니다: 7-8주 동안 방사선 요법 및 3주마다 시스플라틴 100mg/m²의 3주기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site Number 410001
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Villahermosa, 멕시코, 86100
- Investigational Site Number 484001
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Casablanca, 모로코, 20000
- Investigational Site Number 504001
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Rabat, 모로코, 10000
- Investigational Site Number 504002
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Rabat, 모로코
- Investigational Site Number 504003
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Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
- Investigational Site Number 076002
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Investigational Site Number 076001
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Alger, 알제리, 16005
- Investigational Site Number 012001
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Milano, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number 380001
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Ahmedabad, 인도, 380006
- Investigational Site Number 356003
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Kolkata, 인도, 700054
- Investigational Site Number 356004
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Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- Investigational Site Number 356002
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Vellore, 인도, 632004
- Investigational Site Number 356001
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Investigational Site Number 360001
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Fuzhou, 중국, 350014
- Investigational Site Number 156005
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Abacioglu, 칠면조, 34662
- Investigational Site Number 792003
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Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number 792001
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Investigational Site Number 792002
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigational Site Number 764001
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Investigational Site Number 764002
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Sousse, 튀니지, 4000
- Investigational Site Number 788002
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Tunis, 튀니지, 1006
- Investigational Site Number 788003
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Investigational Site Number 250001
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Quezon City, 필리핀 제도
- Investigational Site Number 608002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비인두 암종의 조직학적 진단 세계보건기구(WHO) 유형 II 또는 III
- 측정 가능한 질병이 있는 IIB-IV기 NPC로 새로 진단받은 소아 및 청소년으로, 진단 당시 나이가 1개월 초과에서 21세 미만입니다. 프랑스에서 참가자는 진단 시점에 1세 이상 21세 이하이어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 짧은 참가자
- 비인두 암종의 치료를 위해 비인두 또는 경부에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 허용할 수 없는 실험실 결과로 입증된 부적절한 신장 기능
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀/시스플라틴/5-FU(TCF)
강화 치료: 7-8주 동안 방사선 요법 및 3주마다 시스플라틴 100mg/m² 3주기. |
약제 형태:주입액 투여 경로:정맥
다른 이름들:
약제 형태:주입액 투여 경로:정맥 약제 형태:주입액 투여 경로:정맥
다른 이름들:
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활성 비교기: 시스플라틴/5-FU(CF)
강화 치료: 7-8주 동안 방사선 요법 및 3주마다 시스플라틴 100mg/m² 3주기. |
약제 형태:주입액 투여 경로:정맥 약제 형태:주입액 투여 경로:정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답을 받은 참가자 수(CR)
기간: 유도치료 종료 후(최대 9주)
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CR은 국립 암 연구소(NCI)의 고형 종양 수정 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 독립 검토자가 평가했습니다.
유도 치료 완료 후 및 방사선 치료 전에 평가된 질병 반응.
CR은 자기 공명 영상(MRI)만으로 방사선학적 평가를 한 후 기준선에서 확인된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다.
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유도치료 종료 후(최대 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도세탁셀/시스플라틴/5-FU 그룹의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 도세탁셀 면적
기간: 3개의 혈장 샘플: 1주기 주입 직후 45분 및 5시간 후
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각 참가자의 집중 시간 데이터와 이전에 정의된 성인 모집단 모델을 사전 정보로 사용하여 베이지안 방법으로 AUC를 추정했습니다(추정의 유효성이 검증됨).
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3개의 혈장 샘플: 1주기 주입 직후 45분 및 5시간 후
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전반적인 반응(OR)
기간: 강화 치료 완료 후(최대 18주)
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OR은 CR, 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 유도 및 방사선 치료 완료 시 알 수 없음으로 분류되며 NCI의 수정된 RECIST에 따라 평가됩니다.
CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비TL이 소실된 것으로 정의됩니다.
PR은 연구 항목에서 수행된 질병 측정을 기준으로 삼아 TL의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PD는 TL의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구 시작 시 기록된 가장 작은 질병 측정치 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 비TL의 명백한 진행을 기준으로 합니다.
SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
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강화 치료 완료 후(최대 18주)
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전체 생존율(OS)
기간: 강화 치료 기간 종료 후 3년(무작위 배정 후 최대 40개월)
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OS 비율은 통합 치료 기간 완료 후 3년 동안 생존한 참가자의 비율입니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 속도를 추정했습니다.
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강화 치료 기간 종료 후 3년(무작위 배정 후 최대 40개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
도세탁셀에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
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Fudan University아직 모집하지 않음
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병