Доцетаксел в комбинации с цисплатин-5-фторурацилом для индукционного лечения рака носоглотки у детей и подростков
2 июля 2015 г. обновлено: Sanofi
Международное рандомизированное исследование по оценке добавления доцетаксела к комбинации цисплатин-5-фторурацила (TCF) по сравнению с цисплатин-5-фторурацилом (CF) в индукционном лечении рака носоглотки (NPC) у детей и подростков
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту полного ответа доцетаксела на комбинацию цисплатин-5-фторурацила (TCF) по сравнению с цисплатин-5-фторурацилом (CF) при индукционном лечении рака носоглотки (NPC).
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить:
- безопасность TCF по сравнению с CF после индукционного лечения NPC,
- фармакокинетика доцетаксела при добавлении к CF,
- Общий показатель ответа TCF и CF после завершения индукционного и консолидирующего (химио-лучевая терапия) лечения NPC, а также для сравнения общей выживаемости между TCF и CF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируемая продолжительность лечения:
- индукционный период: 9 недель индукционного лечения
- период консолидации: 9 недель химиолучевого лечения.
Консолидирующее лечение было одинаковым для всех участников: лучевая терапия в течение 7-8 недель и 3 цикла цисплатина 100 мг/м² каждые 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alger, Алжир, 16005
- Investigational Site Number 012001
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20230-130
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
- Investigational Site Number 076001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- Investigational Site Number 356003
-
Kolkata, Индия, 700054
- Investigational Site Number 356004
-
Thiruvananthapuram, Индия, 695011
- Investigational Site Number 356002
-
Vellore, Индия, 632004
- Investigational Site Number 356001
-
-
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Investigational Site Number 360001
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Investigational Site Number 156005
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20000
- Investigational Site Number 504001
-
Rabat, Марокко, 10000
- Investigational Site Number 504002
-
Rabat, Марокко
- Investigational Site Number 504003
-
-
-
-
-
Villahermosa, Мексика, 86100
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Investigational Site Number 764001
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Investigational Site Number 764002
-
-
-
-
-
Sousse, Тунис, 4000
- Investigational Site Number 788002
-
Tunis, Тунис, 1006
- Investigational Site Number 788003
-
-
-
-
-
Abacioglu, Турция, 34662
- Investigational Site Number 792003
-
Ankara, Турция, 06100
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Турция, 34303
- Investigational Site Number 792002
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
- Investigational Site Number 608002
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз рака носоглотки Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) тип II или III
- Дети и подростки, у которых впервые диагностирован NPC стадии IIB-IV с поддающимся измерению заболеванием, в возрасте от 1 месяца до ≤21 года на момент постановки диагноза. Во Франции участники должны быть в возрасте от ≥1 года до ≤21 года на момент постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Участники с короткой продолжительностью жизни
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия носоглотки или шеи для лечения карциномы носоглотки
- Неадекватная функция почек, подтвержденная неприемлемыми лабораторными результатами
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел/цисплатин/5-ФУ (TCF)
Консолидирующее лечение: лучевая терапия в течение 7-8 недель и 3 цикла цисплатина 100 мг/м² каждые 3 недели. |
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цисплатин/5-ФУ (CF)
Консолидирующее лечение: лучевая терапия в течение 7-8 недель и 3 цикла цисплатина 100 мг/м² каждые 3 недели. |
Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: после завершения индукционного лечения (до 9 недель)
|
CR оценивали независимые рецензенты в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Национального института рака (NCI).
Реакцию на заболевание оценивали после завершения индукционного лечения и до лучевой терапии.
CR определяется как полное исчезновение целевых и нецелевых поражений, выявленных на исходном уровне, только после радиологической оценки с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
после завершения индукционного лечения (до 9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь доцетаксела под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в группе доцетаксел/цисплатин/5-ФУ
Временное ограничение: Три образца плазмы: один непосредственно перед, затем через 45 минут и через 5 часов после окончания инфузии цикла 1.
|
AUC оценивается байесовским методом с использованием данных о концентрации и времени для каждого участника и ранее определенной модели взрослой популяции в качестве априорной информации (с подтвержденной достоверностью оценки).
|
Три образца плазмы: один непосредственно перед, затем через 45 минут и через 5 часов после окончания инфузии цикла 1.
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: после завершения консолидирующего лечения (до 18 недель)
|
OR классифицируется как CR, частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) или неизвестное после завершения как индукционной, так и лучевой терапии и оценивается в соответствии с модифицированным RECIST от NCI.
CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) и не-TL.
PR определяется как ≥30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) TL, принимая в качестве эталона измерение заболевания, выполненное при включении в исследование.
PD определяется как ≥20% увеличение суммы LD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее измерение заболевания, зарегистрированное при включении в исследование, или появление ≥1 новых очагов или однозначное прогрессирование не-TL.
SD определяется как ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
|
после завершения консолидирующего лечения (до 18 недель)
|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 3 года после окончания периода консолидации (до 40 месяцев с момента рандомизации)
|
Уровень общей выживаемости представляет собой процент участников, которые выжили через 3 года после завершения периода консолидации.
Метод Каплана-Мейера использовался для оценки частоты выживаемости.
|
3 года после окончания периода консолидации (до 40 месяцев с момента рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- EFC10339
- 2007-001211-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .