Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli yhdistelmänä sisplatiini-5-fluorourasiilin kanssa nenänielun karsinooman induktiohoitoon lapsilla ja nuorilla

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus dosetakselin lisäämisen arvioimiseksi sisplatiini-5-fluorourasiilin (TCF) vs. sisplatiini-5-fluorourasiilin (CF) yhdistelmään nenänielun karsinooman (NPC) induktiohoidossa lapsilla ja nuorilla

Ensisijainen tavoite on arvioida dosetakselin täydellinen vaste sisplatiini-5-fluorourasiilin (TCF) yhdistelmään verrattuna sisplatiini-5-fluorourasiiliin (CF) nenänielun karsinooman (NPC) induktiohoidossa.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää:

  • TCF:n turvallisuus verrattuna CF:ään NPC:n induktiohoidon jälkeen,
  • doketakselin farmakokinetiikka, kun se lisätään CF:ään,
  • TCF:n ja CF:n kokonaisvasteprosentti NPC:n induktio- ja konsolidaatiohoidon (kemosädehoito) päätyttyä ja TCF:n ja CF:n kokonaiseloonjäämisen vertaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu hoidon kesto:

  • induktiojakso: 9 viikkoa aloitushoitoa
  • konsolidointijakso: 9 viikkoa kemosäteilyhoitoa.

Konsolidaatiohoito oli kaikille osallistujille sama: sädehoito 7-8 viikon ajan ja 3 sykliä sisplatiinia 100 mg/m² joka kolmas viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Investigational Site Number 608002
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Intia, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Intia, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Meksiko
      • Villahermosa, Meksiko, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Turkki
      • Abacioglu, Turkki, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Investigational Site Number 792002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin II tai III nenänielun karsinooman histologinen diagnoosi
  • Lapset ja nuoret, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IIB-IV NPC, jolla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat yli 1 kuukaudesta ≤ 21-vuotiaita diagnoosihetkellä. Ranskassa osallistujien on oltava ≥1-21-vuotiaita diagnoosihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden elinajanodote on lyhyt
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito nenänieluun tai kaulaan nenänielun karsinooman hoitoon
  • Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena kelpaamattomat laboratoriotulokset

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli/sisplatiini/5-FU (TCF)
  • Doketakseli 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) 1 tunnin aikana päivänä 1 joka 3. viikko
  • Sisplatiini 75 mg/m² Päivä 1 6 tunnin ajan 3 viikon välein
  • 5-fluorourasiili 750 mg/m²/vrk jatkuva infuusio Päivinä 1-4 3 viikon välein induktiohoitona

Konsolidaatiohoito: sädehoito 7-8 viikon ajan ja 3 sykliä sisplatiinia 100 mg/m² kolmen viikon välein.
Lääke: dosetakseli

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Lääke: 5-fluorourasiili

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • 5-FU
Active Comparator: Sisplatiini/5-FU (CF)
  • Sisplatiini 80 mg/m² Päivä 1 6 tunnin ajan 3 viikon välein
  • 5-fluorourasiili 1000 mg/m²/vrk jatkuva infuusio Päivinä 1-4 3 viikon välein induktiohoitona.

Konsolidaatiohoito: sädehoito 7-8 viikon ajan ja 3 sykliä sisplatiinia 100 mg/m² kolmen viikon välein.
Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Lääke: 5-fluorourasiili

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: induktiohoidon päättymisen jälkeen (enintään 9 viikkoa)
Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n National Cancer Instituten (NCI) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Taudin vaste arvioidaan induktiohoidon päätyttyä ja ennen sädehoitoa. CR määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi vain magneettikuvauksella (MRI) tehdyn radiologisen arvioinnin jälkeen.
induktiohoidon päättymisen jälkeen (enintään 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doketakseli-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) dosetakseli/sisplatiini/5-FU-ryhmässä
Aikaikkuna: Kolme plasmanäytettä: yksi juuri ennen sen jälkeen 45 minuuttia ja 5 tuntia syklin 1 infuusion päättymisen jälkeen
AUC arvioitu Bayesin menetelmällä käyttämällä kunkin osallistujan pitoisuus-aikatietoja ja ennakkotietona aiemmin määriteltyä aikuisväestömallia (arvion pätevyys varmistettu).
Kolme plasmanäytettä: yksi juuri ennen sen jälkeen 45 minuuttia ja 5 tuntia syklin 1 infuusion päättymisen jälkeen
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: konsolidointihoidon päätyttyä (enintään 18 viikkoa)
TAI luokitellaan CR:ksi, osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD) tai tuntemattomaksi sekä induktio- että sädehoidon päätyttyä, ja se arvioidaan NCI:n modifioidun RECISTin mukaan. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) ja ei-TL:iden katoamiseksi. PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi TL:iden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimukseen tullessa tehty sairausmittaus. PD määritellään ≥20 %:n lisäyksinä TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimukseen tulon yhteydessä kirjattu sairausmittaus tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
konsolidointihoidon päätyttyä (enintään 18 viikkoa)
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta konsolidointihoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 40 kuukautta satunnaistamisesta)
OS-prosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 3 vuotta konsolidointihoitojakson päättymisestä. Käyttöjärjestelmän nopeuden arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
3 vuotta konsolidointihoitojakson päättymisen jälkeen (enintään 40 kuukautta satunnaistamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa