Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną-5-fluorouracylem w leczeniu indukcyjnym raka nosogardła u dzieci i młodzieży

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe randomizowane badanie oceniające dodanie docetakselu do skojarzenia cisplatyny-5-fluorouracylu (TCF) z cisplatyną-5-fluorouracylem (CF) w leczeniu indukcyjnym raka nosogardzieli (NPC) u dzieci i młodzieży

Głównym celem jest oszacowanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi docetakselu na kombinację cisplatyny-5-fluorouracylu (TCF) w porównaniu z cisplatyną-5-fluorouracylem (CF) w leczeniu indukcyjnym raka nosogardzieli (NPC).

Cele drugorzędne to określenie:

  • bezpieczeństwo TCF w porównaniu z CF po leczeniu indukcyjnym NPC,
  • farmakokinetyka docetakselu po dodaniu do CF,
  • ogólny wskaźnik odpowiedzi TCF i CF po zakończeniu leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego (chemio-radioterapii) NPC oraz porównanie przeżycia całkowitego między TCF i CF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany czas trwania kuracji:

  • okres indukcyjny: 9 tygodni leczenia indukcyjnego
  • okres konsolidacji: 9 tygodni chemioradioterapii.

Leczenie konsolidacyjne było takie samo dla wszystkich uczestników: radioterapia przez 7-8 tygodni i 3 cykle cisplatyny 100 mg/m² co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Alger, Algieria, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • Investigational Site Number 608002
  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Indyk
      • Abacioglu, Indyk, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Maroko
        • Investigational Site Number 504003
  • Meksyk
      • Villahermosa, Meksyk, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number 380001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka nosogardzieli Typ II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Dzieci i młodzież z nowo zdiagnozowanym NPC w stadium IIB-IV z mierzalną chorobą, w wieku od >1 miesiąca do ≤21 lat w momencie rozpoznania. We Francji uczestnicy muszą być w wieku od ≥1 roku do ≤21 lat w momencie postawienia diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy o krótkiej oczekiwanej długości życia
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia nosogardzieli lub szyi w leczeniu raka nosogardzieli
  • Nieodpowiednia czynność nerek potwierdzona niedopuszczalnymi wynikami badań laboratoryjnych

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel/Cisplatyna/5-FU (TCF)
  • Docetaksel 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) w ciągu 1 godziny w dniu 1. co 3 tygodnie
  • Cisplatyna 75 mg/m² Dzień 1 przez 6 godzin co 3 tygodnie
  • 5-fluorouracyl 750 mg/m²/dobę w ciągłej infuzji Dni 1 do 4 co 3 tygodnie jako terapia indukcyjna

Leczenie konsolidujące: radioterapia przez 7-8 tygodni i 3 cykle cisplatyny 100 mg/m² co 3 tygodnie.
Lek: docetaksel

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylnie

Inne nazwy:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Lek: cisplatyna

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylnie

Lek: 5-fluorouracyl

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylnie

Inne nazwy:
  • 5-FU
Aktywny komparator: Cisplatyna/5-FU (CF)
  • Cisplatyna 80 mg/m² Dzień 1 przez 6 godzin co 3 tygodnie
  • 5-fluorouracyl 1000 mg/m²/dobę w ciągłym wlewie od dnia 1 do 4 co 3 tygodnie jako terapia indukcyjna.

Leczenie konsolidujące: radioterapia przez 7-8 tygodni i 3 cykle cisplatyny 100 mg/m² co 3 tygodnie.
Lek: cisplatyna

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylnie

Lek: 5-fluorouracyl

Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji

Droga podania: dożylnie

Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji indukcyjnej (do 9 tyg.)
CR oceniona przez niezależnych recenzentów, zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute (NCI). Odpowiedź choroby oceniana po zakończeniu leczenia indukcyjnego i przed radioterapią. CR zdefiniowana jako całkowite zniknięcie zmian docelowych i niedocelowych zidentyfikowanych na początku badania po ocenie radiologicznej wyłącznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
po zakończeniu kuracji indukcyjnej (do 9 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia docetakselu od czasu (AUC) w grupie otrzymującej docetaksel/cisplatynę/5-FU
Ramy czasowe: Trzy próbki osocza: jedna tuż przed 45 minutami i 5 godzin po zakończeniu infuzji cyklu 1
AUC oszacowano metodą bayesowską przy użyciu danych stężenie-czas dla każdego uczestnika i wcześniej zdefiniowanego modelu populacji dorosłych jako informacji wstępnej (z zweryfikowaną ważnością oszacowania).
Trzy próbki osocza: jedna tuż przed 45 minutami i 5 godzin po zakończeniu infuzji cyklu 1
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji konsolidującej (do 18 tygodni)
OR jest klasyfikowany jako CR, częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD), progresja choroby (PD) lub nieznany po zakończeniu zarówno leczenia indukcyjnego, jak i radioterapii i oceniany zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST z NCI. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL. PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych średnic (LD) TL, przyjmując jako odniesienie pomiar choroby wykonany na początku badania. PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy pomiar choroby odnotowany przy wejściu do badania lub pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany lub jednoznaczną progresję nie-TL. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
po zakończeniu kuracji konsolidującej (do 18 tygodni)
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu okresu leczenia konsolidacyjnego (do 40 miesięcy od randomizacji)
Wskaźnik OS to odsetek uczestników, którzy przeżyli 3 lata po zakończeniu okresu leczenia konsolidacyjnego. Do oszacowania wskaźnika OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
3 lata po zakończeniu okresu leczenia konsolidacyjnego (do 40 miesięcy od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj