Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel i kombinasjon med cisplatin-5-fluorouracil for induksjonsbehandling av nasofaryngeal karsinom hos barn og ungdom

2. juli 2015 oppdatert av: Sanofi

Internasjonal randomisert studie for å evaluere tillegg av docetaxel til kombinasjonen av cisplatin-5-fluorouracil (TCF) vs. cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induksjonsbehandling av nasofaryngealt karsinom (NPC) hos barn og ungdom

Hovedmålet er å estimere den fullstendige responsraten for docetaksel på kombinasjonen av cisplatin-5-fluorouracil (TCF) sammenlignet med cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induksjonsbehandlingen av nasofaryngealt karsinom (NPC).

De sekundære målene er å bestemme:

  • sikkerheten til TCF sammenlignet med CF etter induksjonsbehandling av NPC,
  • farmakokinetikken til docetaksel når det legges til CF,
  • den samlede responsraten for TCF og CF ved fullføring av induksjons- og konsolideringsbehandling (kjemoradioterapi) av NPC, og for å sammenligne total overlevelse mellom TCF og CF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planlagt behandlingsvarighet:

  • induksjonsperiode: 9 uker med induksjonsbehandling
  • konsolideringsperiode: 9 uker med cellegiftbehandling.

Konsolideringsbehandlingen var den samme for alle deltakerne: strålebehandling i 7-8 uker og 3 sykluser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Alger, Algerie, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • Investigational Site Number 608002
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, India, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Tyrkia
      • Abacioglu, Tyrkia, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Investigational Site Number 792002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom Verdens helseorganisasjon (WHO) type II eller III
  • Barn og ungdom som nylig er diagnostisert med Stage IIB-IV NPC med målbar sykdom, som er >1 måned til ≤21 år på diagnosetidspunktet. I Frankrike må deltakerne være ≥1 år til ≤21 år på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kort forventet levealder
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til nasofarynx eller nakke for behandling av nasofarynxkarsinom
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon påvist av uakseptable laboratorieresultater

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel/Cisplatin/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m²) over 1 time på dag 1 hver 3. uke
  • Cisplatin 75 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uke
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/dag kontinuerlig infusjon Dag 1 til 4 hver 3. uke som induksjonsterapi

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uker og 3 sykluser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke.
Legemiddel: docetaksel

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Andre navn:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Legemiddel: cisplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Legemiddel: 5-fluoruracil

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Andre navn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/5-FU (CF)
  • Cisplatin 80 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uke
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/dag kontinuerlig infusjon Dag 1 til 4 hver 3. uke som induksjonsterapi.

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uker og 3 sykluser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke.
Legemiddel: cisplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Legemiddel: 5-fluoruracil

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøst

Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: etter fullført induksjonsbehandling (opptil 9 uker)
CR vurdert av uavhengige anmeldere, i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sykdomsrespons evaluert etter fullført induksjonsbehandling og før strålebehandling. CR definert som fullstendig forsvinning av mål- og ikke-mållesjonen(e) identifisert ved baseline etter radiologisk evaluering kun med magnetisk resonansavbildning (MRI).
etter fullført induksjonsbehandling (opptil 9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Docetaxel-området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) i Docetaxel/Cisplatin/5-FU-gruppen
Tidsramme: Tre plasmaprøver: en like før da 45 minutter og 5 timer etter slutten av syklus 1 infusjon
AUC estimert ved Bayesiansk metode ved bruk av konsentrasjon-tidsdata for hver deltaker og den tidligere definerte voksenpopulasjonsmodellen som forutgående informasjon (med validiteten til estimatet bekreftet).
Tre plasmaprøver: en like før da 45 minutter og 5 timer etter slutten av syklus 1 infusjon
Samlet respons (OR)
Tidsramme: etter fullført konsolideringsbehandling (opptil 18 uker)
OR er klassifisert som CR, partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller Ukjent ved fullført både induksjons- og strålebehandling og vurderes i henhold til Modifisert RECIST fra NCI. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er. PR er definert som ≥30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av TL-er, tatt som referanse sykdomsmålingen gjort ved studiestart. PD er definert som ≥20 % økning i summen av LD av TLs, og tar som referanse den minste sykdomsmålingen registrert ved studiestart eller utseendet av ≥1 ny lesjon eller utvetydig progresjon av ikke-TLer. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
etter fullført konsolideringsbehandling (opptil 18 uker)
Total overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år etter slutten av konsolideringsbehandlingsperioden (opptil 40 måneder fra randomisering)
OS rate er prosentandelen av deltakerne som overlevde 3 år etter fullført konsolideringsbehandlingsperiode. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere OS-raten.
3 år etter slutten av konsolideringsbehandlingsperioden (opptil 40 måneder fra randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere