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Docetaxel en combinación con cisplatino-5-fluorouracilo para el tratamiento de inducción del carcinoma de nasofaringe en niños y adolescentes

2 de julio de 2015 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado internacional para evaluar la adición de docetaxel a la combinación de cisplatino-5-fluorouracilo (TCF) frente a cisplatino-5-fluorouracilo (CF) en el tratamiento de inducción del carcinoma de nasofaringe (NPC) en niños y adolescentes

El objetivo principal es estimar la tasa de respuesta completa de docetaxel a la combinación de cisplatino-5-fluorouracilo (TCF) en comparación con cisplatino-5-fluorouracilo (CF) en el tratamiento de inducción del carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Los objetivos secundarios son determinar:

  • la seguridad de TCF en comparación con CF después del tratamiento de inducción de NPC,
  • la farmacocinética de docetaxel cuando se agrega a CF,
  • la tasa de respuesta general de TCF y CF al finalizar el tratamiento de inducción y consolidación (quimio-radioterapia) de NPC, y para comparar la supervivencia general entre TCF y CF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duración prevista del tratamiento:

  • período de inducción: 9 semanas de tratamiento de inducción
  • período de consolidación: 9 semanas de tratamiento con quimiorradioterapia.

El tratamiento de consolidación fue el mismo para todos los participantes: radioterapia durante 7-8 semanas y 3 ciclos de cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Alger, Argelia, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Investigational Site Number 608002
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, India, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marruecos, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marruecos
        • Investigational Site Number 504003
  • México
      • Villahermosa, México, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Pavo
      • Abacioglu, Pavo, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Túnez
      • Sousse, Túnez, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Investigational Site Number 788003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo Organización Mundial de la Salud (OMS) tipo II o III
  • Niños y adolescentes recién diagnosticados con NPC en estadio IIB-IV con enfermedad medible, que tienen >1 mes a ≤21 años de edad en el momento del diagnóstico. En Francia, los participantes deben tener entre ≥1 año y ≤21 años de edad en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Participantes con esperanza de vida corta
  • Quimioterapia o radioterapia previa en la nasofaringe o el cuello para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo
  • Función renal inadecuada evidenciada por resultados de laboratorio inaceptables

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel/Cisplatino/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) durante 1 hora el Día 1 cada 3 semanas
  • Cisplatino 75 mg/m² Día 1 durante 6 horas cada 3 semanas
  • 5-Fluorouracilo 750 mg/m²/día infusión continua Días 1 a 4 cada 3 semanas como terapia de inducción

Tratamiento de consolidación: radioterapia durante 7-8 semanas y 3 ciclos de cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas.
Droga: docetaxel

Forma farmacéutica:solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Droga: cisplatino

Forma farmacéutica:solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Droga: 5-fluorouracilo

Forma farmacéutica:solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • 5-FU
Comparador activo: Cisplatino/5-FU (CF)
  • Cisplatino 80 mg/m² Día 1 durante 6 horas cada 3 semanas
  • 5-Fluorouracilo 1000 mg/m²/día infusión continua Día 1 a 4 cada 3 semanas como terapia de inducción.

Tratamiento de consolidación: radioterapia durante 7-8 semanas y 3 ciclos de cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas.
Droga: cisplatino

Forma farmacéutica:solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Droga: 5-fluorouracilo

Forma farmacéutica:solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento de inducción (hasta 9 semanas)
CR evaluado por revisores independientes, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Respuesta de la enfermedad evaluada después de la finalización del tratamiento de inducción y antes del tratamiento de radiación. CR se define como la desaparición completa de la(s) lesión(es) diana y no diana identificada(s) al inicio del estudio después de la evaluación radiológica mediante resonancia magnética nuclear (RMN) únicamente.
después de la finalización del tratamiento de inducción (hasta 9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de docetaxel bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) en el grupo de docetaxel/cisplatino/5-FU
Periodo de tiempo: Tres muestras de plasma: una justo antes de los 45 minutos y 5 horas después del final de la infusión del ciclo 1
ABC estimada por método bayesiano utilizando datos de concentración-tiempo para cada participante y el modelo de población adulta previamente definido como información previa (con validez de la estimación verificada).
Tres muestras de plasma: una justo antes de los 45 minutos y 5 horas después del final de la infusión del ciclo 1
Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento de consolidación (hasta 18 semanas)
OR se clasifica como RC, respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o Desconocido al finalizar el tratamiento de inducción y radiación y se evalúa de acuerdo con el RECIST modificado del NCI. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no LT. PR se define como una disminución de ≥30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de los LT, tomando como referencia la medición de la enfermedad realizada al ingreso al estudio. La DP se define como un aumento ≥20% en la suma de la LD de los LT, tomando como referencia la menor medida de enfermedad registrada al ingreso al estudio o la aparición de ≥ 1 lesión nueva o progresión inequívoca de no LT. SD se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
después de la finalización del tratamiento de consolidación (hasta 18 semanas)
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años después del final del período de tratamiento de consolidación (hasta 40 meses desde la aleatorización)
La tasa de SG es el porcentaje de participantes que sobrevivieron 3 años después de completar el período de tratamiento de consolidación. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de SG.
3 años después del final del período de tratamiento de consolidación (hasta 40 meses desde la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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