儿童急性中度至重度哮喘标准治疗加用口服孟鲁司特的效果 (Montelukast)
2008年11月13日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
标准治疗加用口服孟鲁司特对 5-15 岁儿童急性中度至重度哮喘的影响 - 一项随机、双盲、安慰剂对照试验
现有证据显示口服孟鲁司特在急性哮喘中的作用。 口服孟鲁司特在儿童中的安全性已得到充分证实，口服孟鲁司特在哮喘长期治疗中的应用证明了这一点。
因此，研究人员计划开展这项研究，以了解口服孟鲁司特作为标准疗法对 5-15 岁儿童急性中度至重度哮喘的补充疗法的效果。
假设：
在 5-15 岁儿童急性中度至重度哮喘的标准治疗中加入单剂量口服孟鲁司特将使改良肺指数评分在 90% 的儿童中降至低于 9，而在接受安慰剂的儿童中这一比例为 70%。
研究概览
详细说明
白三烯作为急性和慢性哮喘炎症变化的介质起着重要作用。 有 3 项随机对照试验涉及 274 名接受孟鲁司特治疗的成年急性哮喘患者（2 项静脉注射，1 项研究静脉注射和口服）以观察肺活量测定的有益反应。 所有研究均显示 FEV1 在前 2 小时内有显着改善。 这些研究表明，口服孟鲁司特可改善肺功能并起效迅速。 然而，这些研究是在成人中进行的。 口服孟鲁司特在儿童中的安全性已得到充分证实，口服孟鲁司特在哮喘长期治疗中的应用证明了这一点。
因此，我们计划开展这项研究，以了解口服孟鲁司特作为标准治疗的补充治疗对 5-15 岁儿童急性中度至重度哮喘的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-15 岁的儿童，无论性别，在儿科急救/胸科门诊/门诊服务中寻求急性中度至重度哮喘治疗。 急性中度至重度哮喘定义为改良肺指数评分超过 9。
排除标准：
- 患有危及生命的哮喘的儿童（呼吸困难、发绀、感觉中枢改变）。
- 在抵达后一周内接受孟鲁司特治疗的儿童。
- 患有其他慢性呼吸道疾病（包括先天性肺部异常）的儿童，如肺结核、囊性纤维化或其他急性疾病，这些疾病会使当前的哮喘治疗和反应复杂化。
- 感觉中枢改变/无法口服药物的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A1
接受孟鲁司特治疗的 5-15 岁儿童
|
标准病例管理将按照英国胸科学会给出的指南进行。 所有患者都将接受孟鲁司特或外观相似的安慰剂药片。 孟鲁司特的剂量如下： 5-12 岁：5 毫克孟鲁司特咀嚼片； > 12 岁：10 毫克孟鲁司特咀嚼片。 研究药物将在类固醇给药时给药。 |
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安慰剂比较：A2
接受安慰剂的 5-15 岁儿童
|
患者将接受安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4 小时后改良肺部指数评分 (MPIS) 降至 9 以下。
大体时间：4个小时
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
4 小时后 FEV1 的变化
大体时间：4个小时
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4个小时
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不良反应：头痛、恶心、呕吐、腹痛
大体时间：4个小时
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4个小时
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需要住院
大体时间：4个小时
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SUSHIL K KABRA、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月13日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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