Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillägg av oralt montelukast till standardbehandling vid akut måttlig till svår astma hos barn (Montelukast)

13 november 2008 uppdaterad av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effekt av tillägg av oralt montelukast till standardbehandling vid akut måttlig till svår astma hos barn mellan 5-15 år - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Tillgängliga bevis visar att oral montelukast spelar roll vid akut astma. Säkerheten för oral montelukast är väl etablerad hos barn, vilket framgår av användning av oral montelukast vid långtidsbehandling av astma.

Därför planerade utredarna denna studie för att se effekten av oral montelukast som tilläggsbehandling till standardbehandling vid akut måttlig till svår astma hos barn mellan 5-15 år.

HYPOTES:

Tillägg av engångsdos oral montelukast till standardbehandling vid akut måttlig till svår astma hos barn i åldern 5-15 år kommer att minska det modifierade pulmonella indexpoängen till mindre än 9 av 90 % barn jämfört med 70 % hos barn som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leukotriener spelar en viktig roll som mediator för inflammatoriska förändringar vid såväl akut som kronisk astma. Det finns tre randomiserade kontrollerade studier med 274 vuxna patienter med akut astma som behandlades med montelukast (intravenöst i 2 och intravenöst och oralt i en studie) för att se det fördelaktiga svaret vid spirometri. Alla studier visade signifikant förbättring av FEV1 under de första 2 timmarna. Dessa studier visar att oral montelukast ger förbättrad lungfunktion och har en snabb effekt. Dessa studier utförs dock på vuxna. Säkerheten för oral montelukast är väl etablerad hos barn, vilket framgår av användning av oral montelukast vid långtidsbehandling av astma.

Därför planerade vi denna studie för att se effekten av oral montelukast som tilläggsbehandling till standardbehandling vid akut måttlig till svår astma hos barn mellan 5-15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 5-15 år, båda könen som söker behandling med akut måttlig till svår astma på pediatrisk akutmottagning/bröstmottagning/outpatient. Akut måttlig till svår astma definieras som ett modifierat pulmonellt indexpoäng på mer än 9.

Exklusions kriterier:

  • Barn med livshotande astma (dåliga andningsansträngningar, cyanos, förändrat sensorium).
  • Barn som hade fått montelukast inom en vecka efter ankomst.
  • Barn med andra kroniska andningssjukdomar (inklusive medfödda lungavvikelser) som tuberkulos, cystisk fibros eller andra akuta sjukdomar som skulle komplicera nuvarande behandling och svar på astma.
  • Barn med förändrat sensorium/oförmögen att ta oral medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Barn mellan 5-15 år som får Montelukast
Läkemedel: montelukast

Standardärendehantering kommer att utföras enligt riktlinjer från British Thoracic Society. Alla patienter kommer att få montelukast eller liknande placebotabletter. Doserna av montelukast kommer att vara följande:

5-12 år: 5 mg tuggtablett montelukast; > 12 år: 10 mg tuggtablett montelukast. Studieläkemedlet kommer att administreras vid tidpunkten för administrering av steroid.
Placebo-jämförare: A2
Barn mellan 5-15 år som får placebo
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebotabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av modifierad pulmonell indexpoäng (MPIS) till mindre än 9 vid slutet av 4 timmar.
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i FEV1 i slutet av 4 timmar
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Biverkningar: Huvudvärk, illamående, kräkningar, buksmärtor
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Studierektor: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vivek

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera