小児の急性中等度から重度喘息における標準治療への経口モンテルカストの追加の効果 (Montelukast)
5～15歳の小児における急性中等度から重度喘息における標準治療への経口モンテルカストの追加の効果 - 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
入手可能な証拠は、急性喘息における経口モンテルカストの役割を示しています。 経口モンテルカストの小児における安全性は、喘息の長期管理における経口モンテルカストの使用によって証明されているように、十分に確立されている。
したがって、研究者らは、5～15歳の小児における中等度から重度の急性喘息における標準治療への追加療法としての経口モンテルカストの効果を調べるためにこの研究を計画した。
仮説：
5～15歳の小児の急性中等度から重度喘息の標準治療に経口モンテルカストの単回投与を追加すると、プラセボを投与された小児の70％と比較して、90％の小児で修正肺指数スコアが9未満に低下する。
調査の概要
詳細な説明
ロイコトリエンは、急性喘息および慢性喘息における炎症性変化のメディエーターとして重要な役割を果たします。 スパイロメトリーで有益な反応を確認するために、モンテルカストによる治療（2件の研究では静脈内投与、1件の研究では静脈内および経口投与）を受けた急性喘息の成人患者274人を対象とした3件のランダム化比較試験が行われている。 すべての研究で、最初の 2 時間で FEV1 が大幅に改善されたことが示されました。 これらの研究は、経口モンテルカストが肺機能の改善を引き起こし、作用の発現が迅速であることを示しています。 ただし、これらの研究は成人を対象に行われています。 経口モンテルカストの小児における安全性は、喘息の長期管理における経口モンテルカストの使用によって証明されているように、十分に確立されている。
したがって、我々は、5～15歳の小児における中等度から重度の急性喘息における標準治療への追加療法としての経口モンテルカストの効果を確認するためにこの研究を計画しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- All India Institute of medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児傷害病院、胸部診療所、外来患者サービスで急性中等度から重度の喘息の治療を求めている、性別を問わず 5 ～ 15 歳の小児。 急性中等度から重度の喘息は、9 を超える修正肺指数スコアとして定義されます。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息（呼吸努力不足、チアノーゼ、感覚の変化）を持つ子供。
- 到着後1週間以内にモンテルカストの投与を受けた小児。
- 結核、嚢胞性線維症、喘息の現在の治療や対応を複雑にするその他の急性疾患など、他の慢性呼吸器疾患（先天性肺異常を含む）を患っている小児。
- 感覚が変化している/経口薬を服用できない小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：A1
モンテルカストを投与される5～15歳の小児
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標準的な症例管理は、英国胸部学会によって与えられたガイドラインに従って実行されます。 すべての患者には、モンテルカストまたは類似の見た目のプラセボ錠剤が投与されます。 モンテルカストの用量は次のとおりです。 5～12歳：モンテルカストの5mgチュアブル錠。 > 12 歳: モンテルカストの 10 mg チュアブル錠。 治験薬はステロイド投与と同時に投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：A2
プラセボを投与されている5～15歳の小児
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患者にはプラセボ錠剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 時間の終了時に修正肺指数スコア (MPIS) が 9 未満に減少。
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 時間後の FEV1 の変化
時間枠：4時間
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4時間
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副作用：頭痛、吐き気、嘔吐、腹痛
時間枠：4時間
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4時間
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入院の必要性
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：SUSHIL K KABRA、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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