Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van oraal montelukast aan standaardbehandeling bij acuut matig tot ernstig astma bij kinderen (Montelukast)

13 november 2008 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effect van toevoeging van oraal montelukast aan standaardbehandeling bij acuut matig tot ernstig astma bij kinderen tussen 5 en 15 jaar oud - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Beschikbare bewijzen tonen een rol aan van oraal montelukast bij acuut astma. De veiligheid van oraal montelukast bij kinderen is goed bewezen, zoals blijkt uit het gebruik van oraal montelukast bij de langdurige behandeling van astma.

Daarom planden de onderzoekers deze studie om het effect te zien van oraal montelukast als aanvulling op de standaardbehandeling bij acuut matig tot ernstig astma bij kinderen tussen de 5 en 15 jaar.

HYPOTHESE:

Toevoeging van een enkele dosis oraal montelukast aan de standaardtherapie bij acuut matig tot ernstig astma bij kinderen van 5-15 jaar zal de gemodificeerde pulmonale indexscore verlagen tot minder dan 9 bij 90% van de kinderen vergeleken met 70% bij kinderen die een placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leukotriënen spelen een belangrijke rol als mediator voor inflammatoire veranderingen bij zowel acuut als chronisch astma. Er zijn drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met 274 volwassen patiënten met acuut astma die werden behandeld met montelukast (intraveneus in 2 en intraveneus en oraal in één onderzoek) om de gunstige respons in spirometrie te zien. Alle onderzoeken toonden een significante verbetering in FEV1 in de eerste 2 uur. Deze onderzoeken tonen aan dat oraal montelukast een verbeterde longfunctie veroorzaakt en een snelle werking heeft. Deze onderzoeken worden echter uitgevoerd bij volwassenen. De veiligheid van oraal montelukast bij kinderen is goed bewezen, zoals blijkt uit het gebruik van oraal montelukast bij de langdurige behandeling van astma.

Daarom hebben we deze studie gepland om het effect te zien van oraal montelukast als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling bij acuut matig tot ernstig astma bij kinderen tussen 5 en 15 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • All India Institute of medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-15 jaar oud, van beide geslachten die behandeling zoeken met acuut matig tot ernstig astma bij pediatrische spoedeisende hulp/borstkliniek/polikliniek. Acuut matig tot ernstig astma wordt gedefinieerd als een gewijzigde pulmonale indexscore van meer dan 9.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met levensbedreigende astma (slechte ademhaling, cyanose, veranderd sensorium).
  • Kinderen die binnen een week na aankomst montelukast hadden gekregen.
  • Kinderen met andere chronische luchtwegaandoeningen (inclusief aangeboren longafwijkingen) zoals tuberculose, cystische fibrose of andere acute ziekten die de huidige behandeling en respons voor astma zouden bemoeilijken.
  • Kinderen met een veranderd sensorium/niet in staat om orale medicatie in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1
Kinderen tussen 5 en 15 jaar die Montelukast krijgen
Geneesmiddel: montelukast

Standaard casemanagement zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society. Alle patiënten krijgen montelukast of vergelijkbaar uitziende placebotabletten. De doses montelukast zijn als volgt:

5-12 jaar: 5 mg kauwtablet montelukast; > 12 jaar: 10 mg kauwtablet montelukast. Studiegeneesmiddel zal worden toegediend op het moment van toediening van steroïden.
Placebo-vergelijker: A2
Kinderen tussen 5 en 15 jaar die placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
De patiënten krijgen placebotabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de gemodificeerde pulmonale indexscore (MPIS) tot minder dan 9 na 4 uur.
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 na 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Bijwerkingen: Hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Studie directeur: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vivek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren