Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális montelukaszt standard kezeléshez való hozzáadásának hatása akut közepesen súlyos vagy súlyos asztmában gyermekeknél (Montelukast)

2008. november 13. frissítette: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Az orális montelukaszt standard kezeléshez való hozzáadásának hatása 5-15 év közötti gyermekek akut, közepesen súlyos vagy súlyos asztmája esetén – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A rendelkezésre álló bizonyítékok az orális montelukaszt szerepét mutatják az akut asztmában. Az orális montelukaszt biztonságossága jól megalapozott gyermekeknél, amint azt az orális montelukaszt alkalmazása az asztma hosszú távú kezelésében bizonyítja.

Ezért a vizsgálók úgy tervezték ezt a vizsgálatot, hogy megvizsgálják az orális montelukaszt hatását az 5-15 év közötti gyermekek akut közepesen súlyos vagy súlyos asztmája standard kezelésének kiegészítéseként.

HIPOTÉZIS:

Az egyszeri adag orális montelukaszt hozzáadása az akut közepesen súlyos vagy súlyos asztma standard terápiájához 5-15 éves gyermekeknél a módosított pulmonalis index pontszámot 9 alá csökkenti a gyermekek 90%-ánál, szemben a placebót kapó gyermekek 70%-ával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leukotriének fontos szerepet játszanak a gyulladásos változások mediátoraként akut és krónikus asztmában. Három randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyekben 274 akut asztmában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiket montelukaszttal kezeltek (2 esetben intravénásan, egy vizsgálatban pedig intravénásan és orálisan), hogy a spirometriás pozitív választ lássák. Minden vizsgálat szignifikáns javulást mutatott a FEV1-ben az első 2 órában. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az orális montelukaszt javítja a tüdőfunkciót, és gyorsan fejti ki hatását. Ezeket a vizsgálatokat azonban felnőtteken végzik. Az orális montelukaszt biztonságossága jól megalapozott gyermekeknél, amint azt az orális montelukaszt alkalmazása az asztma hosszú távú kezelésében bizonyítja.

Ezért ezt a vizsgálatot úgy terveztük, hogy megvizsgáljuk az orális montelukaszt hatását az akut közepesen súlyos vagy súlyos asztma szokásos kezelésének kiegészítéseként 5-15 év közötti gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-15 éves gyermekek, mindkét nem, akik akut közepesen súlyos vagy súlyos asztmával keresnek kezelést gyermeksürgősségi / mellkasi klinikán / betegellátásban. Az akut közepesen súlyos vagy súlyos asztmát akkor definiálják, ha a pulmonalis index 9-nél magasabb pontszámot ér el.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztmában szenvedő gyermekek (rossz légzési erőfeszítés, cianózis, megváltozott érzékszervi).
  • Gyermekek, akik montelukasztot kaptak az érkezést követő egy héten belül.
  • Egyéb krónikus légúti betegségekben (beleértve a veleszületett tüdőrendellenességeket) szenvedő gyermekek, például tuberkulózis, cisztás fibrózis vagy más akut betegség, amely megnehezítené az asztma jelenlegi kezelését és válaszát.
  • Változott érzékszervi/orális gyógyszeres kezelésre képtelen gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1
Montelukastot kapó 5-15 év közötti gyermekek
Drog: montelukaszt

A szokásos esetkezelést a British Thoracic Society által adott irányelvek szerint hajtják végre. Minden beteg montelukasztot vagy hasonló megjelenésű placebo tablettát kap. A montelukaszt adagjai a következők:

5-12 éves korig: 5 mg montelukaszt rágótabletta; > 12 év: 10 mg montelukaszt rágótabletta. A vizsgálati gyógyszert a szteroid beadásakor kell beadni.
Placebo Comparator: A2
5-15 év közötti gyermekek, akik placebót kapnak
Drog: Placebo
A betegek placebo tablettát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított pulmonális index pontszám (MPIS) 9 alá csökkenése 4 óra végén.
Időkeret: 4 óra
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FEV1 változása 4 óra végén
Időkeret: 4 óra
4 óra
Mellékhatások: fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Időkeret: 4 óra
4 óra
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vivek

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel