Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tillegg av oral Montelukast til standardbehandling ved akutt moderat til alvorlig astma hos barn (Montelukast)

13. november 2008 oppdatert av: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effekt av tillegg av oral Montelukast til standardbehandling ved akutt moderat til alvorlig astma hos barn mellom 5-15 år – en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Tilgjengelige bevis viser at oral montelukast spiller en rolle ved akutt astma. Sikkerheten til oral montelukast er veletablert hos barn, noe som fremgår av bruk av oral montelukast i langtidsbehandling av astma.

Derfor planla etterforskerne denne studien for å se effekten av oral montelukast som tilleggsbehandling til standardbehandling ved akutt moderat til alvorlig astma hos barn mellom 5-15 år.

HYPOTESE:

Tillegg av enkeltdose oral montelukast til standardbehandling ved akutt moderat til alvorlig astma hos barn i alderen 5-15 år vil redusere den modifiserte pulmonale indeksskåren til mindre enn 9 av 90 % barn sammenlignet med 70 % hos barn som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leukotriener spiller en viktig rolle som mediator for inflammatoriske endringer ved akutt så vel som kronisk astma. Det er tre randomiserte kontrollerte studier som involverer 274 voksne pasienter med akutt astma som ble behandlet med montelukast (intravenøst ​​i 2 og intravenøst ​​og oralt i en studie) for å se den gunstige responsen ved spirometri. Alle studiene viste signifikant forbedring i FEV1 i løpet av de første 2 timene. Disse studiene viser at oral montelukast gir forbedret lungefunksjon og har en raskt innsettende virkning. Disse studiene utføres imidlertid på voksne. Sikkerheten til oral montelukast er veletablert hos barn, noe som fremgår av bruk av oral montelukast i langtidsbehandling av astma.

Derfor planla vi denne studien for å se effekten av oral montelukast som tilleggsbehandling til standardbehandling ved akutt moderat til alvorlig astma hos barn mellom 5-15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-15 år, begge kjønn, som søker behandling med akutt moderat til alvorlig astma hos pediatrisk legevakt/brystmottak/poliklinikk. Akutt moderat til alvorlig astma er definert som modifisert pulmonal indeksscore på mer enn 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med livstruende astma (dårlig pusteinnsats, cyanose, endret sensorium).
  • Barn som hadde fått montelukast innen en uke etter ankomst.
  • Barn med andre kroniske luftveislidelser (inkludert medfødte lungeavvik) som tuberkulose, cystisk fibrose eller andre akutte sykdommer som vil komplisere dagens behandling og respons for astma.
  • Barn med endret sensorium/ute av stand til å ta orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1
Barn mellom 5-15 år som får Montelukast
Legemiddel: montelukast

Standard saksbehandling vil bli utført i henhold til retningslinjer gitt av British Thoracic Society. Alle pasienter vil få montelukast eller lignende placebotabletter. Dosene av montelukast vil være som følger:

5-12 år: 5 mg tyggetablett montelukast; > 12 år: 10 mg montelukast tyggetablett. Studiemedisin vil bli administrert på tidspunktet for administrering av steroid.
Placebo komparator: A2
Barn mellom 5-15 år som får placebo
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få placebotabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i modifisert pulmonal indeksscore (MPIS) til mindre enn 9 ved slutten av 4 timer.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FEV1 ved slutten av 4 timer
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Bivirkninger: Hodepine, kvalme, oppkast, magesmerter
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Studieleder: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • vivek

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere