Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjelse af oral Montelukast til standardbehandling ved akut moderat til svær astma hos børn (Montelukast)

13. november 2008 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effekt af tilføjelse af oral Montelukast til standardbehandling ved akut moderat til svær astma hos børn mellem 5-15 år - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Tilgængelig dokumentation viser en rolle af oral montelukast ved akut astma. Sikkerheden ved oral montelukast er veletableret hos børn, hvilket fremgår af brugen af ​​oral montelukast til langtidsbehandling af astma.

Derfor planlagde efterforskerne denne undersøgelse for at se effekten af ​​oral montelukast som et supplement til terapi til standardbehandling ved akut moderat til svær astma hos børn mellem 5-15 år.

HYPOTESE:

Tilføjelse af enkeltdosis oral montelukast til standardbehandling ved akut moderat til svær astma hos børn i alderen 5-15 år vil reducere den modificerede pulmonale indeksscore til mindre end 9 ud af 90 % børn sammenlignet med 70 % hos børn, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leukotriener spiller en vigtig rolle som mediator for inflammatoriske forandringer ved akut såvel som kronisk astma. Der er tre randomiserede kontrollerede undersøgelser, der involverer 274 voksne patienter med akut astma, som blev behandlet med montelukast (intravenøst ​​i 2 og intravenøst ​​og oralt i ét studie) for at se den gavnlige respons i spirometri. Alle undersøgelserne viste signifikant forbedring i FEV1 i de første 2 timer. Disse undersøgelser viser, at oral montelukast forårsager forbedret lungefunktion og har en hurtig indsættende virkning. Disse undersøgelser udføres dog hos voksne. Sikkerheden ved oral montelukast er veletableret hos børn, hvilket fremgår af brugen af ​​oral montelukast til langtidsbehandling af astma.

Derfor planlagde vi denne undersøgelse for at se effekten af ​​oral montelukast som et supplement til terapi til standardbehandling ved akut moderat til svær astma hos børn mellem 5-15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-15 år, begge køn, der søger behandling med akut moderat til svær astma hos pædiatriske skadestuer/ kisteklinik/ udepatienter. Akut moderat til svær astma er defineret som modificeret pulmonal indeksscore på mere end 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med livstruende astma (dårlig respirationsindsats, cyanose, ændret sensorium).
  • Børn, der havde fået montelukast inden for en uge efter ankomst.
  • Børn med andre kroniske respiratoriske lidelser (herunder medfødte lungeabnormiteter) som tuberkulose, cystisk fibrose eller andre akutte sygdomme, der ville komplicere den nuværende behandling og respons på astma.
  • Børn med ændret sensorium/ude af stand til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Børn mellem 5-15 år, der får Montelukast
Medicin: montelukast

Standard sagsbehandling vil blive udført i henhold til retningslinjer givet af British Thoracic Society. Alle patienter vil modtage montelukast eller lignende placebotabletter. Doserne af montelukast vil være som følger:

5-12 år: 5 mg tyggetablet montelukast; > 12 år: 10 mg montelukast tyggetablet. Studielægemidlet vil blive administreret på tidspunktet for administration af steroid.
Placebo komparator: A2
Børn mellem 5-15 år, der får placebo
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebotabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i modificeret lungeindeksscore (MPIS) til mindre end 9 ved slutningen af ​​4 timer.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FEV1 efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Bivirkninger: Hovedpine, kvalme, opkastning, mavesmerter
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studieleder: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vivek

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner