어린이의 급성 중등도에서 중증 천식에 대한 표준 치료에 경구용 Montelukast 추가 효과 (Montelukast)
5-15세 어린이의 급성 중등도에서 중증 천식에 대한 표준 치료에 경구 몬텔루카스트를 추가한 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이용 가능한 증거는 급성 천식에서 경구 몬테루카스트의 역할을 보여줍니다. 경구용 몬테루카스트의 안전성은 천식의 장기 관리에 경구용 몬테루카스트를 사용하는 것으로 입증된 바와 같이 소아에서 잘 확립되어 있습니다.
따라서 연구자들은 5-15세 어린이의 급성 중등도에서 중증 천식에 대한 표준 치료에 추가 요법으로 경구용 몬테루카스트의 효과를 확인하기 위해 이 연구를 계획했습니다.
가설:
5-15세 소아의 급성 중등도 내지 중증 천식에서 표준 요법에 단일 용량의 경구용 몬테루카스트를 추가하면 위약을 투여받은 소아의 70%에 비해 90% 소아의 변형 폐 지수 점수가 9 미만으로 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
류코트리엔은 급성 및 만성 천식에서 염증 변화의 매개체로서 중요한 역할을 합니다. 폐활량계에서 유익한 반응을 보기 위해 몬테루카스트(2건은 정맥 주사, 1건은 정맥 주사 및 경구)로 치료받은 급성 천식 성인 환자 274명을 대상으로 한 3건의 무작위 통제 시험이 있습니다. 모든 연구에서 처음 2시간 동안 FEV1이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 경구용 몬테루카스트가 폐 기능을 개선하고 작용 개시가 빠르다는 것을 보여줍니다. 그러나 이러한 연구는 성인을 대상으로 수행됩니다. 경구용 몬테루카스트의 안전성은 천식의 장기 관리에 경구용 몬테루카스트를 사용하는 것으로 입증된 바와 같이 소아에서 잘 확립되어 있습니다.
따라서 우리는 5-15세 어린이의 급성 중등도에서 중증 천식에 대한 표준 치료에 추가 요법으로 경구용 몬테루카스트의 효과를 확인하기 위해 이 연구를 계획했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-15세의 어린이, 소아 사상자/흉부 클리닉/외부 환자 서비스에서 급성 중등도에서 중증 천식 치료를 찾는 성별. 급성 중등도에서 중증 천식은 수정된 폐 지수 점수가 9 이상인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식(호흡곤란, 청색증, 감각기관 변화)이 있는 어린이.
- 도착 1주일 이내에 몬테루카스트를 투여받은 아동.
- 결핵, 낭포성 섬유증 또는 천식에 대한 현재 치료 및 반응을 복잡하게 만드는 기타 급성 질환과 같은 다른 만성 호흡기 질환(선천성 폐 이상 포함)이 있는 어린이.
- 감각 기관이 변경된 어린이/경구 약물을 복용할 수 없는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1
몬테루카스트를 받는 5-15세 어린이
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표준 사례 관리는 British Thoracic Society에서 제공한 지침에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 몬테루카스트 또는 유사하게 보이는 위약 정제를 받게 됩니다. 몬테루카스트의 복용량은 다음과 같습니다. 5-12세: 몬테루카스트 5 mg 씹을 수 있는 정제; > 12세: 몬테루카스트 10 mg 씹을 수 있는 정제. 연구 약물은 스테로이드 투여 시점에 투여될 것이다. |
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위약 비교기: A2
위약을 투여받은 5~15세 어린이
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환자는 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4시간 후 수정된 폐 지수 점수(MPIS)가 9 미만으로 감소했습니다.
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4시간 후 FEV1의 변화
기간: 4 시간
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4 시간
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부작용 : 두통, 메스꺼움, 구토, 복통
기간: 4 시간
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4 시간
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입원의 필요성
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- vivek
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몬테루카스트에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineAmerican Academy of Pediatrics; Ambulatory Pediatric Association종료됨
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Organon and Co완전한
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University of California, San Francisco모병