Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen montelukastin lisäyksen vaikutus tavanomaiseen hoitoon lasten akuutissa keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa (Montelukast)

torstai 13. marraskuuta 2008 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Oraalisen montelukastin lisäämisen tavanomaiseen hoitoon 5–15-vuotiaiden lasten akuutissa keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Saatavilla olevat todisteet osoittavat suun kautta otettavan montelukastin roolin akuutissa astmassa. Suun kautta otettavan montelukastin turvallisuus on hyvin osoitettu lapsille, mistä on osoituksena suun kautta otettavan montelukastin käyttö astman pitkäaikaishoidossa.

Siksi tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen nähdäkseen suun kautta otettavan montelukastin vaikutuksen tavanomaiseen hoitoon 5–15-vuotiaiden lasten akuutissa keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa.

HYPOTEESI:

Oraalisen montelukastin kerta-annoksen lisääminen akuutin keskivaikean tai vaikean astman tavanomaiseen hoitoon 5–15-vuotiailla lapsilla laskee modifioidun keuhkoindeksin pistemäärän alle 9:ään 90 %:lla lapsista verrattuna 70 %:iin lumelääkettä saavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukotrieeneillä on tärkeä rooli tulehdusmuutosten välittäjänä akuutissa ja kroonisessa astmassa. On olemassa kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joihin osallistui 274 akuuttia astmaa sairastavaa aikuispotilasta, joita hoidettiin montelukastilla (laskimonsisäisesti kahdessa tutkimuksessa ja suonensisäisesti ja suun kautta yhdessä tutkimuksessa) hyödyllisen vasteen havaitsemiseksi spirometriassa. Kaikki tutkimukset osoittivat merkittävää parannusta FEV1:ssä ensimmäisen 2 tunnin aikana. Nämä tutkimukset osoittavat, että suun kautta otettava montelukasti parantaa keuhkojen toimintaa ja sen vaikutus alkaa nopeasti. Nämä tutkimukset tehdään kuitenkin aikuisilla. Suun kautta otettavan montelukastin turvallisuus on hyvin osoitettu lapsille, mistä on osoituksena suun kautta otettavan montelukastin käyttö astman pitkäaikaishoidossa.

Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen nähdäksemme suun kautta otettavan montelukastin vaikutuksen tavanomaiseen hoitoon 5–15-vuotiaiden lasten akuutissa keskivaikeassa tai vaikeassa astmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • All India Institute of medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-15-vuotiaat lapset, jommastakummasta sukupuolesta, jotka hakevat hoitoa akuuttiin keskivaikeaan tai vaikeaan astmaan lasten vamma/rintaklinikalla/poissapotilaspalveluissa. Akuutti kohtalainen tai vaikea astma määritellään muuttuneeksi keuhkoindeksipisteeksi, joka on yli 9.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hengenvaarallinen astma (heikko hengitystoiminta, syanoosi, herkkyyshäiriö).
  • Lapset, jotka olivat saaneet montelukastia viikon sisällä saapumisesta.
  • Lapset, joilla on muita kroonisia hengityselinten sairauksia (mukaan lukien synnynnäiset keuhkojen poikkeavuudet), kuten tuberkuloosi, kystinen fibroosi tai muut akuutit sairaudet, jotka vaikeuttaisivat nykyistä astman hoitoa ja vastetta.
  • Lapset, joiden herkkyys on muuttunut/ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A1
Montelukastia saavat 5–15-vuotiaat lapset
Lääke: montelukasti

Tavallinen tapaushallinta suoritetaan British Thoracic Societyn antamien ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat montelukastia tai samannäköisiä lumetabletteja. Montelukastin annokset ovat seuraavat:

5-12 vuotta: 5 mg purutabletti montelukastia; > 12 vuotta: 10 mg montelukastin purutabletti. Tutkimuslääke annetaan steroidin antamisen yhteydessä.
Placebo Comparator: A2
5–15-vuotiaat lapset, jotka saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumetabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modifioidun keuhkoindeksipisteen (MPIS) lasku alle 9:ään 4 tunnin lopussa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n muutos 4 tunnin lopussa
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Haittavaikutukset: Päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vivek

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset montelukasti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa