Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania doustnego montelukastu do standardowego leczenia astmy ostrej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci (Montelukast)

13 listopada 2008 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skutki dodania doustnego montelukastu do standardowego leczenia astmy ostrej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku od 5 do 15 lat — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Dostępne dowody wskazują na rolę doustnego montelukastu w ostrej astmie. Bezpieczeństwo stosowania doustnego montelukastu u dzieci jest dobrze ugruntowane, o czym świadczy stosowanie doustnego montelukastu w długotrwałym leczeniu astmy.

Dlatego badacze zaplanowali to badanie, aby zobaczyć wpływ doustnego montelukastu jako dodatku do standardowego leczenia ostrej astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku od 5 do 15 lat.

HIPOTEZA:

Dodanie pojedynczej dawki doustnego montelukastu do standardowego leczenia astmy ostrej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku 5-15 lat spowoduje zmniejszenie zmodyfikowanego wskaźnika płucnego do mniej niż 9 u 90% dzieci w porównaniu z 70% u dzieci otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leukotrieny odgrywają ważną rolę jako mediator zmian zapalnych zarówno w ostrej, jak i przewlekłej astmie. Istnieją trzy randomizowane badania kontrolowane z udziałem 274 dorosłych pacjentów z ostrą astmą, którzy byli leczeni montelukastem (dożylnym w 2 badaniach oraz dożylnym i doustnym w jednym badaniu), aby zobaczyć korzystną odpowiedź w spirometrii. We wszystkich badaniach wykazano istotną poprawę FEV1 w ciągu pierwszych 2 godzin. Badania te pokazują, że doustny montelukast powoduje poprawę czynności płuc i ma szybki początek działania. Jednak badania te są przeprowadzane na osobach dorosłych. Bezpieczeństwo stosowania doustnego montelukastu u dzieci jest dobrze ugruntowane, o czym świadczy stosowanie doustnego montelukastu w długotrwałym leczeniu astmy.

Dlatego zaplanowaliśmy to badanie, aby zobaczyć wpływ doustnego montelukastu jako dodatku do standardowego leczenia ostrej astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w wieku od 5 do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-15 lat, poszukiwane płciowo, leczone z ostrą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ramach poradni pediatrycznej / kliniki chorób klatki piersiowej / ambulatorium. Ostra astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiowana jest jako wynik zmodyfikowanego wskaźnika płucnego większy niż 9.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z astmą zagrażającą życiu (słabe oddychanie, sinica, zaburzenia czucia).
  • Dzieci, które otrzymały montelukast w ciągu tygodnia od przybycia.
  • Dzieci z innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego (w tym wrodzonymi wadami płuc), takimi jak gruźlica, mukowiscydoza lub inne ostre choroby, które komplikują obecne leczenie i reakcję na astmę.
  • Dzieci ze zmienionym sensorium / niezdolne do przyjmowania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1
Dzieci w wieku od 5 do 15 lat otrzymujące Montelukast
Lek: montelukast

Standardowe zarządzanie przypadkami zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi wydanymi przez British Thoracic Society. Wszyscy pacjenci otrzymają montelukast lub tabletki placebo o podobnym wyglądzie. Dawki montelukastu będą następujące:

5-12 lat: 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia montelukastu; > 12 lat: 10 mg tabletka do rozgryzania i żucia montelukastu. Badany lek zostanie podany w momencie podawania steroidu.
Komparator placebo: A2
Dzieci w wieku od 5 do 15 lat otrzymujące placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku zmodyfikowanego wskaźnika płucnego (MPIS) do mniej niż 9 na koniec 4 godzin.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 pod koniec 4 godzin
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Działania niepożądane: Bóle głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vivek

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj