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Effetto dell'aggiunta di Montelukast orale al trattamento standard nell'asma acuta da moderata a grave nei bambini (Montelukast)

13 novembre 2008 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effetto dell'aggiunta di Montelukast orale al trattamento standard nell'asma acuto da moderato a grave nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Le evidenze disponibili mostrano un ruolo del montelukast orale nell'asma acuto. La sicurezza di montelukast orale è ben consolidata nei bambini, come evidenziato dall'uso di montelukast orale nella gestione a lungo termine dell'asma.

Pertanto, i ricercatori hanno pianificato questo studio per vedere l'effetto del montelukast orale come terapia aggiuntiva al trattamento standard nell'asma acuto da moderato a grave nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni.

IPOTESI:

L'aggiunta di una singola dose di montelukast orale alla terapia standard nell'asma acuto da moderato a grave nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni ridurrà il punteggio dell'indice polmonare modificato a meno di 9 nel 90% dei bambini rispetto al 70% nei bambini che ricevono un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I leucotrieni svolgono un ruolo importante come mediatori dei cambiamenti infiammatori nell'asma acuto e cronico. Ci sono tre studi randomizzati controllati che coinvolgono 274 pazienti adulti con asma acuto che sono stati trattati con montelukast (per via endovenosa in 2 e per via endovenosa e orale in uno studio) per vedere la risposta benefica nella spirometria. Tutti gli studi hanno mostrato un miglioramento significativo del FEV1 nelle prime 2 ore. Questi studi dimostrano che il montelukast orale provoca un miglioramento della funzione polmonare e ha una rapida insorgenza d'azione. Tuttavia, questi studi sono condotti negli adulti. La sicurezza di montelukast orale è ben consolidata nei bambini, come evidenziato dall'uso di montelukast orale nella gestione a lungo termine dell'asma.

Pertanto, abbiamo pianificato questo studio per vedere l'effetto del montelukast orale come terapia aggiuntiva al trattamento standard nell'asma acuto da moderato a grave nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni, di entrambi i sessi, in cerca di trattamento con asma acuto da moderato a grave in pronto soccorso pediatrico/clinica toracica/servizi ambulatoriali. L'asma acuto da moderato a grave è definito come un indice polmonare modificato superiore a 9.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con asma potenzialmente letale (scarso sforzo respiratorio, cianosi, sensorio alterato).
  • Bambini che avevano ricevuto montelukast entro una settimana dall'arrivo.
  • Bambini con altre condizioni respiratorie croniche (incluse anomalie polmonari congenite) come tubercolosi, fibrosi cistica o altre malattie acute che complicherebbero il trattamento e la risposta attuali per l'asma.
  • Bambini con sensorio alterato/incapaci di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che ricevono Montelukast
Droga: montelukast

La gestione standard dei casi sarà effettuata secondo le linee guida fornite dalla British Thoracic Society. Tutti i pazienti riceveranno montelukast o compresse placebo dall'aspetto simile. Le dosi di montelukast saranno le seguenti:

5-12 anni: compressa masticabile da 5 mg di montelukast; > 12 anni: compressa masticabile da 10 mg di montelukast. Il farmaco in studio verrà somministrato al momento della somministrazione dello steroide.
Comparatore placebo: A2
Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni che ricevono placebo
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno compresse di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio dell'indice polmonare modificato (MPIS) a meno di 9 alla fine delle 4 ore.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 alla fine delle 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Effetti avversi: mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Direttore dello studio: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vivek

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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