Efecto de la adición de montelukast oral al tratamiento estándar en el asma aguda de moderada a grave en niños (Montelukast)
Efecto de la adición de montelukast oral al tratamiento estándar en el asma aguda de moderada a grave en niños de 5 a 15 años de edad - Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Las evidencias disponibles muestran un papel del montelukast oral en el asma aguda. La seguridad de montelukast oral está bien establecida en niños, como lo demuestra el uso de montelukast oral en el tratamiento a largo plazo del asma.
Por lo tanto, los investigadores planearon este estudio para ver el efecto de montelukast oral como terapia adicional al tratamiento estándar en el asma aguda de moderada a grave en niños de entre 5 y 15 años de edad.
HIPÓTESIS:
La adición de una dosis única de montelukast oral a la terapia estándar en el asma aguda de moderada a grave en niños de 5 a 15 años reducirá la puntuación del índice pulmonar modificado a menos de 9 en el 90 % de los niños en comparación con el 70 % de los niños que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los leucotrienos desempeñan un papel importante como mediadores de los cambios inflamatorios en el asma aguda y crónica. Hay tres ensayos controlados aleatorios que involucran a 274 pacientes adultos con asma aguda que fueron tratados con montelukast (intravenoso en 2 e intravenoso y oral en un estudio) para ver la respuesta beneficiosa en la espirometría. Todos los estudios mostraron una mejora significativa en FEV1 en las primeras 2 horas. Estos estudios muestran que montelukast oral mejora la función pulmonar y tiene un inicio de acción rápido. Sin embargo, estos estudios se llevan a cabo en adultos. La seguridad de montelukast oral está bien establecida en niños, como lo demuestra el uso de montelukast oral en el tratamiento a largo plazo del asma.
Por lo tanto, planificamos este estudio para ver el efecto de montelukast oral como terapia adicional al tratamiento estándar en el asma aguda de moderada a grave en niños de entre 5 y 15 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 15 años de edad, de cualquier sexo que busquen tratamiento con asma aguda de moderada a grave en urgencias pediátricas/clínica de tórax/servicios ambulatorios. El asma aguda de moderada a grave se define como una puntuación del índice pulmonar modificada de más de 9.
Criterio de exclusión:
- Niños con asma potencialmente mortal (esfuerzos respiratorios deficientes, cianosis, sensorio alterado).
- Niños que habían recibido montelukast dentro de la semana de su llegada.
- Niños con otras afecciones respiratorias crónicas (incluidas anomalías pulmonares congénitas) como tuberculosis, fibrosis quística u otras enfermedades agudas que complicarían el tratamiento actual y la respuesta al asma.
- Niños con sensorio alterado/incapaces de tomar medicación oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A1
Niños entre 5 y 15 años de edad que reciben montelukast
|
El manejo estándar de casos se llevará a cabo según las pautas proporcionadas por la Sociedad Torácica Británica. Todos los pacientes recibirán montelukast o comprimidos de placebo de aspecto similar. Las dosis de montelukast serán las siguientes: 5-12 años: comprimido masticable de 5 mg de montelukast; > 12 años: 10 mg comprimido masticable de montelukast. El fármaco del estudio se administrará en el momento de la administración del esteroide. |
|
Comparador de placebos: A2
Niños entre 5 y 15 años de edad que reciben placebo
|
Los pacientes recibirán tabletas de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción en la puntuación del índice pulmonar modificado (MPIS) a menos de 9 al final de las 4 horas.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en FEV1 al final de 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Efectos adversos: Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hipersensibilidad Respiratoria
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- vivek
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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