Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления перорального монтелукаста к стандартному лечению острой среднетяжелой и тяжелой астмы у детей (Montelukast)

13 ноября 2008 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Влияние добавления перорального монтелукаста к стандартному лечению острой среднетяжелой и тяжелой астмы у детей в возрасте 5–15 лет — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Имеющиеся данные показывают роль перорального приема монтелукаста при острой астме. Безопасность перорального монтелукаста хорошо известна у детей, о чем свидетельствует использование перорального монтелукаста при длительном лечении астмы.

Таким образом, исследователи планировали это исследование, чтобы увидеть эффект перорального приема монтелукаста в качестве дополнения к стандартной терапии при острой среднетяжелой и тяжелой астме у детей в возрасте от 5 до 15 лет.

ГИПОТЕЗА:

Добавление однократной дозы перорального монтелукаста к стандартной терапии острой астмы средней и тяжелой степени у детей в возрасте 5-15 лет снизит модифицированный легочный индекс до менее 9 у 90% детей по сравнению с 70% у детей, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лейкотриены играют важную роль в качестве медиатора воспалительных изменений как при острой, так и при хронической астме. Было проведено три рандомизированных контролируемых исследования с участием 274 взрослых пациентов с острой астмой, получавших монтелукаст (внутривенно в 2 и внутривенно и перорально в одном исследовании), чтобы увидеть положительный ответ по данным спирометрии. Все исследования показали значительное улучшение ОФВ1 в первые 2 часа. Эти исследования показывают, что пероральный прием монтелукаста вызывает улучшение функции легких и быстрое начало действия. Однако эти исследования проводятся у взрослых. Безопасность перорального монтелукаста хорошо известна у детей, о чем свидетельствует использование перорального монтелукаста при длительном лечении астмы.

Поэтому мы запланировали это исследование, чтобы изучить эффект перорального приема монтелукаста в качестве дополнения к стандартной терапии при острой среднетяжелой и тяжелой астме у детей в возрасте от 5 до 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 15 лет любого пола, нуждающиеся в лечении острой астмы средней и тяжелой степени в педиатрической неотложной помощи/ пульмонологической клинике/ амбулаторно. Острая астма средней и тяжелой степени определяется как модифицированный легочный индекс более 9 баллов.

Критерий исключения:

  • Дети с опасной для жизни астмой (слабые дыхательные усилия, цианоз, измененная чувствительность).
  • Дети, получавшие монтелукаст в течение одной недели после прибытия.
  • Дети с другими хроническими респираторными заболеваниями (включая врожденные аномалии легких), такими как туберкулез, кистозный фиброз или другие острые заболевания, которые осложняют текущее лечение и реакцию на астму.
  • Дети с измененной чувствительностью/неспособностью принимать пероральные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А1
Дети в возрасте от 5 до 15 лет, получающие монтелукаст
Лекарство: монтелукаст

Стандартное ведение пациентов будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества. Все пациенты будут получать монтелукаст или аналогичные таблетки плацебо. Дозы монтелукаста будут следующими:

5–12 лет: жевательные таблетки монтелукаста 5 мг; > 12 лет: жевательные таблетки монтелукаста 10 мг. Исследуемый препарат будет вводиться во время введения стероида.
Плацебо Компаратор: А2
Дети в возрасте от 5 до 15 лет, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать таблетки плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение модифицированного легочного индекса (MPIS) до менее 9 по истечении 4 часов.
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 в конце 4-х часов
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Побочные эффекты: Головная боль, тошнота, рвота, боль в животе
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Директор по исследованиям: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vivek

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться