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Effet de l'ajout du montélukast oral au traitement standard dans l'asthme aigu modéré à sévère chez les enfants (Montelukast)

13 novembre 2008 mis à jour par: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effet de l'ajout du montélukast par voie orale au traitement standard dans l'asthme aigu modéré à sévère chez les enfants âgés de 5 à 15 ans - Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les preuves disponibles montrent un rôle du montélukast oral dans l'asthme aigu. L'innocuité du montélukast oral est bien établie chez les enfants, comme en témoigne l'utilisation du montélukast oral dans la prise en charge à long terme de l'asthme.

Par conséquent, les investigateurs ont planifié cette étude pour voir l'effet du montélukast oral en complément d'un traitement standard dans l'asthme aigu modéré à sévère chez les enfants âgés de 5 à 15 ans.

HYPOTHÈSE:

L'ajout d'une dose unique de montélukast oral au traitement standard dans l'asthme aigu modéré à sévère chez les enfants âgés de 5 à 15 ans réduira l'indice pulmonaire modifié à moins de 9 chez 90 % des enfants contre 70 % chez les enfants recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les leucotriènes jouent un rôle important en tant que médiateur des changements inflammatoires dans l'asthme aigu et chronique. Il existe trois essais contrôlés randomisés portant sur 274 patients adultes souffrant d'asthme aigu qui ont été traités par montélukast (intraveineux dans 2 études et intraveineux et oral dans une étude) pour voir la réponse bénéfique en spirométrie. Toutes les études ont montré une amélioration significative du VEMS au cours des 2 premières heures. Ces études montrent que le montélukast oral améliore la fonction pulmonaire et a un début d'action rapide. Cependant, ces études sont réalisées chez l'adulte. L'innocuité du montélukast oral est bien établie chez les enfants, comme en témoigne l'utilisation du montélukast oral dans la prise en charge à long terme de l'asthme.

Par conséquent, nous avons planifié cette étude pour voir l'effet du montélukast oral en tant que thérapie complémentaire au traitement standard dans l'asthme aigu modéré à sévère chez les enfants âgés de 5 à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 5 à 15 ans, quel que soit leur sexe, cherchant un traitement pour un asthme aigu modéré à sévère dans les services pédiatriques/cliniques thoraciques/ambulatoires. L'asthme aigu modéré à sévère est défini comme un index pulmonaire modifié supérieur à 9.

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant d'asthme menaçant le pronostic vital (faibles efforts respiratoires, cyanose, sensorium altéré).
  • Enfants ayant reçu du montélukast dans la semaine suivant leur arrivée.
  • Enfants atteints d'autres maladies respiratoires chroniques (y compris des anomalies pulmonaires congénitales) comme la tuberculose, la fibrose kystique ou d'autres maladies aiguës qui compliqueraient le traitement actuel et la réponse à l'asthme.
  • Enfants dont le sensorium est altéré/incapables de prendre des médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
Enfants âgés de 5 à 15 ans recevant du montélukast
Médicament: montélukast

La gestion de cas standard sera effectuée conformément aux directives données par la British Thoracic Society. Tous les patients recevront du montélukast ou des comprimés placebo d'apparence similaire. Les doses de montélukast seront les suivantes :

5-12 ans : comprimé à croquer 5 mg de montélukast ; > 12 ans : comprimé à croquer à 10 mg de montélukast. Le médicament à l'étude sera administré au moment de l'administration du stéroïde.
Comparateur placebo: A2
Enfants entre 5 et 15 ans recevant un placebo
Médicament: Placebo
Les patients recevront des comprimés placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du score d'indice pulmonaire modifié (MPIS) à moins de 9 au bout de 4 heures.
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du VEMS au bout de 4 heures
Délai: 4 heures
4 heures
Effets indésirables : Maux de tête, nausées, vomissements, douleurs abdominales
Délai: 4 heures
4 heures
Besoin d'hospitalisation
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vivek

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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