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Wirkung der Zugabe von oralem Montelukast zur Standardbehandlung bei akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Kindern (Montelukast)

13. November 2008 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Auswirkung der Zugabe von oralem Montelukast zur Standardbehandlung bei akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Verfügbare Beweise zeigen eine Rolle von oralem Montelukast bei akutem Asthma. Die Sicherheit von oralem Montelukast ist bei Kindern gut belegt, wie die Verwendung von oralem Montelukast bei der Langzeitbehandlung von Asthma belegt.

Daher planten die Forscher diese Studie, um die Wirkung von oralem Montelukast als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Kindern im Alter zwischen 5 und 15 Jahren zu untersuchen.

HYPOTHESE:

Die Zugabe einer Einzeldosis oralem Montelukast zur Standardtherapie bei akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren reduziert den modifizierten Lungenindexwert bei 90 % der Kinder auf weniger als 9, verglichen mit 70 % bei Kindern, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leukotriene spielen eine wichtige Rolle als Mediator entzündlicher Veränderungen sowohl bei akutem als auch bei chronischem Asthma. Es gibt drei randomisierte kontrollierte Studien mit 274 erwachsenen Patienten mit akutem Asthma, die mit Montelukast behandelt wurden (in zwei Fällen intravenös und in einer Studie intravenös und oral), um die positive Reaktion in der Spirometrie zu untersuchen. Alle Studien zeigten eine signifikante Verbesserung des FEV1 in den ersten zwei Stunden. Diese Studien zeigen, dass orales Montelukast zu einer verbesserten Lungenfunktion führt und einen schnellen Wirkungseintritt aufweist. Diese Studien werden jedoch an Erwachsenen durchgeführt. Die Sicherheit von oralem Montelukast ist bei Kindern gut belegt, wie die Verwendung von oralem Montelukast bei der Langzeitbehandlung von Asthma belegt.

Daher haben wir diese Studie geplant, um die Wirkung von oralem Montelukast als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Kindern im Alter zwischen 5 und 15 Jahren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren, beiderlei Geschlechts, suchen eine Behandlung mit akutem mittelschwerem bis schwerem Asthma in der pädiatrischen Unfall-/Thoraxklinik/ambulanten Klinik. Akutes mittelschweres bis schweres Asthma ist definiert als ein modifizierter Lungenindexwert von mehr als 9.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit lebensbedrohlichem Asthma (schlechte Atembemühungen, Zyanose, veränderte Sinneswahrnehmung).
  • Kinder, die innerhalb einer Woche nach ihrer Ankunft Montelukast erhalten hatten.
  • Kinder mit anderen chronischen Atemwegserkrankungen (einschließlich angeborener Lungenanomalien) wie Tuberkulose, Mukoviszidose oder anderen akuten Erkrankungen, die die derzeitige Behandlung und Reaktion bei Asthma erschweren würden.
  • Kinder mit veränderter Sinneswahrnehmung/Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Kinder zwischen 5 und 15 Jahren, die Montelukast erhalten
Arzneimittel: Montelukast

Das Standard-Fallmanagement wird gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society durchgeführt. Alle Patienten erhalten Montelukast oder ähnlich aussehende Placebotabletten. Die Dosierungen von Montelukast betragen wie folgt:

5–12 Jahre: 5 mg Kautablette Montelukast; > 12 Jahre: 10 mg Kautablette Montelukast. Das Studienmedikament wird zum Zeitpunkt der Steroidverabreichung verabreicht.
Placebo-Komparator: A2
Kinder zwischen 5 und 15 Jahren, die ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des modifizierten Lungenindex-Scores (MPIS) auf weniger als 9 am Ende von 4 Stunden.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1 nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienleiter: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vivek

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