Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání perorálního montelukastu ke standardní léčbě u akutního středně těžkého až těžkého astmatu u dětí (Montelukast)

13. listopadu 2008 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Účinek přidání perorálního montelukastu ke standardní léčbě u akutního středně těžkého až těžkého astmatu u dětí ve věku 5-15 let – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Dostupné důkazy ukazují roli perorálního montelukastu u akutního astmatu. Bezpečnost perorálního montelukastu je u dětí dobře prokázána, jak dokazuje použití perorálního montelukastu při dlouhodobé léčbě astmatu.

Výzkumníci proto naplánovali tuto studii, aby viděli účinek perorálního montelukastu jako přídavku k terapii ke standardní léčbě akutního středně těžkého až těžkého astmatu u dětí ve věku 5-15 let.

HYPOTÉZA:

Přidání jedné dávky perorálního montelukastu ke standardní léčbě akutního středně těžkého až těžkého astmatu u dětí ve věku 5-15 let sníží skóre modifikovaného plicního indexu na méně než 9 u 90 % dětí ve srovnání se 70 % u dětí užívajících placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leukotrieny hrají důležitou roli jako mediátory zánětlivých změn u akutního i chronického astmatu. Existují tři randomizované kontrolované studie zahrnující 274 dospělých pacientů s akutním astmatem, kteří byli léčeni montelukastem (intravenózní ve 2 a intravenózní a perorální v jedné studii), aby se zjistila příznivá odpověď ve spirometrii. Všechny studie prokázaly významné zlepšení FEV1 během prvních 2 hodin. Tyto studie ukazují, že perorální montelukast způsobuje zlepšení funkce plic a má rychlý nástup účinku. Tyto studie se však provádějí u dospělých. Bezpečnost perorálního montelukastu je u dětí dobře prokázána, jak dokazuje použití perorálního montelukastu při dlouhodobé léčbě astmatu.

Proto jsme tuto studii naplánovali tak, abychom viděli účinek perorálního montelukastu jako přídavku k terapii ke standardní léčbě akutního středně těžkého až těžkého astmatu u dětí ve věku 5-15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-15 let, obojího pohlaví, hledající léčbu akutního středně těžkého až těžkého astmatu na pediatrické pohotovosti/hrudní klinice/ambulantním pacientům. Akutní středně těžké až těžké astma je definováno jako modifikované skóre plicního indexu vyšší než 9.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s život ohrožujícím astmatem (špatné dýchání, cyanóza, změněné senzorium).
  • Děti, které dostaly montelukast do jednoho týdne po příjezdu.
  • Děti s jinými chronickými respiračními onemocněními (včetně vrozených plicních abnormalit), jako je tuberkulóza, cystická fibróza nebo jiná akutní onemocnění, která by komplikovala současnou léčbu a odpověď na astma.
  • Děti se změněným smyslovým vnímáním/neschopné užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1
Děti ve věku 5-15 let, které dostávají montelukast
Lék: montelukast

Standardní case management bude proveden podle pokynů vydaných British Thoracic Society. Všichni pacienti dostanou montelukast nebo podobně vypadající placebo tablety. Dávky montelukastu budou následující:

5-12 let: 5 mg žvýkací tableta montelukastu; > 12 let: 10 mg žvýkací tableta montelukastu. Studovaný lék bude podáván v době podávání steroidu.
Komparátor placeba: A2
Děti ve věku 5-15 let, které dostávají placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre modifikovaného plicního indexu (MPIS) na méně než 9 na konci 4 hodin.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1 na konci 4 hodin
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Nežádoucí účinky: Bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, bolesti břicha
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vivek

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit