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Efeito da adição de montelucaste oral ao tratamento padrão na asma aguda moderada a grave em crianças (Montelukast)

13 de novembro de 2008 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efeito da adição de montelucaste oral ao tratamento padrão em asma aguda moderada a grave em crianças entre 5 e 15 anos de idade - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

As evidências disponíveis mostram um papel do montelucaste oral na asma aguda. A segurança do montelucaste oral está bem estabelecida em crianças, conforme evidenciado pelo uso de montelucaste oral no tratamento a longo prazo da asma.

Portanto, os investigadores planejaram este estudo para ver o efeito do montelucaste oral como terapia adicional ao tratamento padrão na asma aguda moderada a grave em crianças entre 5 e 15 anos de idade.

HIPÓTESE:

A adição de uma dose única de montelucaste oral à terapia padrão na asma aguda moderada a grave em crianças de 5 a 15 anos reduzirá o escore do índice pulmonar modificado para menos de 9 em 90% das crianças, em comparação com 70% nas crianças que receberam placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os leucotrienos desempenham um papel importante como mediador de alterações inflamatórias na asma aguda e crônica. Existem três ensaios clínicos randomizados envolvendo 274 pacientes adultos com asma aguda tratados com montelucaste (intravenoso em 2 e intravenoso e oral em um estudo) para verificar a resposta benéfica na espirometria. Todos os estudos mostraram melhora significativa no VEF1 nas primeiras 2 horas. Esses estudos mostram que o montelucaste oral causa melhora da função pulmonar e tem rápido início de ação. No entanto, esses estudos são realizados em adultos. A segurança do montelucaste oral está bem estabelecida em crianças, conforme evidenciado pelo uso de montelucaste oral no tratamento a longo prazo da asma.

Portanto, planejamos este estudo para ver o efeito do montelucaste oral como terapia adicional ao tratamento padrão na asma aguda moderada a grave em crianças entre 5 e 15 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 15 anos de idade, de ambos os sexos, que procuram tratamento para asma aguda moderada a grave em atendimento pediátrico/clínica torácica/ambulatório. A asma aguda moderada a grave é definida como pontuação do índice pulmonar modificado superior a 9.

Critério de exclusão:

  • Crianças com asma com risco de vida (esforços respiratórios insuficientes, cianose, sensibilidade alterada).
  • Crianças que receberam montelucaste dentro de uma semana após a chegada.
  • Crianças com outras condições respiratórias crônicas (incluindo anormalidades pulmonares congênitas), como tuberculose, fibrose cística ou outras doenças agudas que complicariam o tratamento atual e a resposta à asma.
  • Crianças com sensório alterado/incapazes de tomar medicação oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A1
Crianças entre 5 e 15 anos de idade recebendo montelucaste
Medicamento: montelucaste

O gerenciamento de casos padrão será realizado de acordo com as diretrizes fornecidas pela British Thoracic Society. Todos os pacientes receberão montelucaste ou comprimidos de placebo de aparência semelhante. As doses de montelucaste serão as seguintes:

5-12 anos: comprimido mastigável de 5 mg de montelucaste; > 12 anos: comprimido mastigável de 10 mg de montelucaste. O medicamento do estudo será administrado no momento da administração do esteróide.
Comparador de Placebo: A2
Crianças entre 5 e 15 anos recebendo placebo
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão comprimidos de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do índice pulmonar modificado (MPIS) para menos de 9 ao final de 4 horas.
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do VEF1 ao final de 4 horas
Prazo: 4 horas
4 horas
Efeitos adversos: Dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal
Prazo: 4 horas
4 horas
Necessidade de internação
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Diretor de estudo: SUSHIL K KABRA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vivek

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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