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十二指肠切除联合网膜切除术治疗 2 型糖尿病:临床和激素研究

2010年7月22日 更新者:University of Campinas, Brazil

2 型糖尿病新手术治疗的临床和激素研究:与大网膜切除术相关的十二指肠排斥

基于 Rubino 和 Marescaux (2004) 在非肥胖糖尿病小鼠模型中研究的手术技术,该技术逆转了这些动物的糖尿病,我们之前对患有 2 型糖尿病和超重(非肥胖)的人类志愿者进行了研究。 该手术是十二指肠排除术,胃体积保持完好。 我们观察到血糖控制和血红蛋白 A1c 的改善,与药物减少相关:胰岛素被停用或显着降低。

通过干预糖尿病病理生理学的另一个因素胰岛素抵抗,可以进一步改善糖尿病。 由于该因素与内脏脂肪有关,我们假设手术切除大网膜(中心性肥胖的重要组成部分)可能有益。

本研究将通过标准化进餐刺激和胰岛素耐受试验的方法,在患有 2 型糖尿病且已知胰岛素分泌能力的人类非肥胖志愿者中评估十二指肠排除手术加全网膜切除术后 2 型糖尿病的改善机制。

之前研究过的接受十二指肠排除而没有网膜切除术的志愿者将作为对照组。

研究概览

详细说明

在减肥手术后观察到糖尿病逆转,甚至在显着的体重减轻可以解释它之前,主要是在主要吸收不良的手术中,其次是吸收不良和胃限制相结合的手术。 消化系统(肠降血糖素)和胰腺之间的荷尔蒙交流的变化可以解释手术的抗糖尿病作用,因此可以在非肥胖的糖尿病个体中获得这种效果。

基于 Rubino 和 Marescaux (2004) 在非肥胖糖尿病小鼠模型中研究的手术技术,该技术逆转了这些动物的糖尿病,我们之前对患有 2 型糖尿病和超重(非肥胖)的人类志愿者进行了研究。 手术是十二指肠排除:胃容量保持不变,维持热量摄入,体重减少不到 5%,没有减肥手术中常见的潜在营养剥夺。 我们观察到血糖控制和血红蛋白 A1c 的改善,与药物减少相关:胰岛素被停用或显着降低。 标准化的混合膳食耐受性测试显示刺激胰岛素分泌(肠促胰岛素)的胃肠道激素发生有利变化:GLP-1 增加和 GIP 减少。

通过干预糖尿病病理生理学的另一个因素胰岛素抵抗,可以进一步改善糖尿病。 由于该因素与内脏脂肪有关,我们假设手术切除大网膜(中心性肥胖的重要组成部分)可能有益。

事实上,手术切除啮齿类动物的内脏脂肪可以提高胰岛素敏感性。 提交给胃可调节带的人类肥胖志愿者的初步研究在这方面很有希望。

本研究将通过标准化进餐刺激和胰岛素耐受试验的方法,在人类非肥胖、患有 2 型糖尿病且已知胰岛素分泌能力的志愿者中评估十二指肠排除手术加全网膜切除术后 2 型糖尿病改善的机制。

之前研究过的接受十二指肠排除而没有网膜切除术的志愿者将作为对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Campinas、SP、巴西
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18至60岁。
  • BMI 在 25 和 29.9 公斤/平方米之间。
  • 最近 3 个月体重差异小于 5%。
  • 先前诊断为 2 型糖尿病。
  • 胰岛素需求,单独或与口服药物一起使用
  • 理解研究程序的能力。
  • 自愿同意参加研究,签署知情同意书。

排除标准:

  • 阳性抗 GAD 抗体
  • 胰岛素生产可能失败的实验室信号,i。 e.,血清肽 C 小于 1 ng/mL。
  • 肝病史,如肝硬化或慢性活动性肝炎。
  • 肾功能障碍(女性肌酐 > 1.4 mg/dl,男性 > 1.5 mg/dl)。
  • 肝功能障碍:ALT 和/或 AST 高于正常上限 3 倍。
  • 最近的肿瘤病史(< 5 年)。
  • 在过去三个月中连续 14 天以上使用口服或注射皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
十二指肠排除加全网膜切除术

在开腹手术下,幽门下方 2cm 处的十二指肠切片和 Treitz 角下方的空肠切片,以创建 150cm 的排除胆胰肢。 消化肢的 Roux-in-Y 后结肠吻合促进胃空肠的连续性,被排除的胆胰肢的吻合在空肠-幽门联合下方 100 厘米处进行。

此外,还进行了全网膜切除术。

其他名称:
  • 十二指肠空肠切除加网膜切除术
  • 十二指肠空肠旁路加网膜切除术
有源比较器:2个
无网膜切除术的十二指肠排除
在开腹手术下,幽门下方 2cm 处的十二指肠切片和 Treitz 角下方的空肠切片,以创建 150cm 的排除胆胰肢。 消化肢的 Roux-in-Y 后结肠吻合促进胃空肠的连续性,被排除的胆胰肢的吻合在空肠-幽门联合下方 100 厘米处进行。
其他名称:
  • 十二指肠空肠排斥
  • 十二指肠-空肠旁路术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2型糖尿病的改善或逆转
大体时间:7天、14天、21天、1个月、2个月、3个月、6个月和1年
7天、14天、21天、1个月、2个月、3个月、6个月和1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
干预后肠降血糖素、胰岛素和胰高血糖素分泌模式的变化,通过标准化混合膳食耐受试验测量
大体时间:2个月、6个月和1年
2个月、6个月和1年
干预后体重和脂肪分布的变化
大体时间:1个月、2个月、3个月、6个月和1年
1个月、2个月、3个月、6个月和1年
血清游离脂肪酸和脂蛋白的变化
大体时间:1个月、2个月、3个月、6个月和1年
1个月、2个月、3个月、6个月和1年
颈动脉内膜中层厚度的回归
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年
1个月、3个月、6个月和1年
脂联素和其他脂肪因子的丝氨酸水平变化。
大体时间:2个月、6个月和1年
2个月、6个月和1年
通过胰岛素耐量试验测量胰岛素敏感性的改善。
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年
1个月、3个月、6个月和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Carlos Pareja, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
  • 首席研究员:Bruno Geloneze, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月30日

首次发布 (估计)

2007年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月22日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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