Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetes mellitus type 2 door uitsluiting van de twaalfvingerige darm geassocieerd met omentectomie: klinisch en hormonaal onderzoek

22 juli 2010 bijgewerkt door: University of Campinas, Brazil

Klinische en hormonale studie van een nieuwe chirurgische behandeling van diabetes mellitus type 2: uitsluiting van de twaalfvingerige darm geassocieerd met omentectomie

Gebaseerd op een operatietechniek bestudeerd in een niet-zwaarlijvig diabetisch muismodel door Rubino en Marescaux (2004), die diabetes bij die dieren omkeerde, hebben we een eerdere studie uitgevoerd bij menselijke vrijwilligers met diabetes type 2 en overgewicht (niet-zwaarlijvig). De operatie is een uitsluiting van de twaalfvingerige darm waarbij het maagvolume intact wordt gehouden. We zagen verbetering van de glykemische controle en hemoglobine A1c, gekoppeld aan vermindering van medicijnen: insuline werd stopgezet of aanzienlijk verlaagd.

Verdere verbetering van diabetes zou kunnen worden bereikt door in te grijpen in insulineresistentie, een andere factor van diabetespathofysiologie. Aangezien die factor verband houdt met visceraal vet, veronderstellen we dat chirurgische verwijdering van het omentum major, een belangrijk onderdeel van centrale adipositas, gunstig zou kunnen zijn.

Deze studie zal de mechanismen evalueren van verbetering van type 2 diabetes mellitus na duodenale uitsluitingschirurgie plus totale omentectomie, door de methode van gestandaardiseerde maaltijdstimulus en insulinetolerantietest, bij menselijke niet-zwaarlijvige vrijwilligers met diabetes type 2 en bekende insulinesecretiecapaciteit.

De eerder bestudeerde vrijwilligers die werden onderworpen aan duodenale uitsluiting zonder omentectomie zullen de controlegroep zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetesreversie wordt waargenomen na bariatrische operaties, zelfs voordat significant gewichtsverlies dit kon verklaren, voornamelijk bij ingrepen die overwegend malabsorptief zijn, gevolgd door procedures die malabsorptie en maagrestrictie combineren. Veranderingen in de hormonale communicatie tussen het spijsverteringsstelsel (incretines) en de alvleesklier zouden de antidiabetogene rol van de operatie kunnen verklaren, zodat dit effect zou kunnen worden verkregen bij niet-obese personen met diabetes.

Gebaseerd op een operatietechniek bestudeerd in een niet-zwaarlijvig diabetisch muismodel door Rubino en Marescaux (2004), die diabetes bij die dieren omkeerde, hebben we een eerdere studie uitgevoerd bij menselijke vrijwilligers met diabetes type 2 en overgewicht (niet-zwaarlijvig). De operatie is een uitsluiting van de twaalfvingerige darm: het maagvolume wordt intact gehouden, de calorie-inname behouden en het gewicht vermindert met minder dan 5%, zonder de mogelijke voedingstekorten die vaak worden gezien bij bariatrische chirurgie. We zagen verbetering van de glykemische controle en hemoglobine A1c, gekoppeld aan vermindering van medicijnen: insuline werd stopgezet of aanzienlijk verlaagd. Een gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden toonde gunstige veranderingen in de gastro-intestinale hormonen die de insulinesecretie stimuleren (incretines): toename van GLP-1 en verlaging van GIP.

Verdere verbetering van diabetes zou kunnen worden bereikt door in te grijpen in insulineresistentie, een andere factor van diabetespathofysiologie. Aangezien die factor verband houdt met visceraal vet, veronderstellen we dat chirurgische verwijdering van het omentum major, een belangrijk onderdeel van centrale adipositas, gunstig zou kunnen zijn.

Chirurgische verwijdering van visceraal vet bij knaagdieren verbetert zelfs de insulinegevoeligheid. Een pilootstudie bij menselijke, zwaarlijvige vrijwilligers die een verstelbare maagband kregen, was in dit opzicht veelbelovend.

Deze studie zal de mechanismen evalueren van verbetering van type 2 diabetes mellitus na duodenale uitsluitingschirurgie plus totale omentectomie, door de methode van gestandaardiseerde maaltijdstimulus en insulinetolerantietest, bij menselijke niet-zwaarlijvige vrijwilligers met diabetes type 2 en bekende insulinesecretiecapaciteit.

De eerder bestudeerde vrijwilligers die werden onderworpen aan duodenale uitsluiting zonder omentectomie zullen de controlegroep zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 60 jaar.
  • BMI tussen 25 en 29,9 kg/m².
  • Gewichtsverschil minder dan 5% in de laatste 3 maanden.
  • Eerdere diagnose diabetes type 2.
  • Insulinebehoefte, alleen of samen met orale middelen
  • Vermogen om de procedures van de studie te begrijpen.
  • Om vrijwillig akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, ondertekening van een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve anti-GAD-antilichamen
  • Laboratoriumsignaal van waarschijnlijk falen van de insulineproductie, d.w.z. d.w.z. serisch peptide C minder dan 1 ng/ml.
  • Geschiedenis van leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis.
  • Nierdisfunctie (creatinine > 1,4 mg/dl bij vrouwen en > 1,5 mg/dl bij mannen).
  • Leverdisfunctie: ALAT en/of ASAT 3x boven de bovengrens van normaal.
  • Recente geschiedenis van neoplasie (< 5 jaar).
  • Gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Uitsluiting van de twaalfvingerige darm plus totale omentectomie

Onder open laparotomie, een gedeelte van de twaalfvingerige darm 2 cm onder de pylorus en een gedeelte van het jejunum onder de hoek van Treitz om een ​​uitgesloten biliopancreatisch ledemaat van 150 cm te creëren. Een Roux-in-Y retrocolische anastomose van de voedingsledemaat bevordert de gastrojejunale continuïteit en de anastomose van de uitgesloten biliopancreatische ledemaat wordt 100 cm onder de jejunale-pylorische verbinding uitgevoerd.

Bovendien wordt een totale omentectomie uitgevoerd.

Andere namen:
  • Duodenojejunale uitsluiting plus omentectomie
  • Duodenum-jejunale bypass plus omentectomie
Actieve vergelijker: 2
Uitsluiting van de twaalfvingerige darm zonder omentectomie
Onder open laparotomie, een gedeelte van de twaalfvingerige darm 2 cm onder de pylorus en een gedeelte van het jejunum onder de hoek van Treitz om een ​​uitgesloten biliopancreatisch ledemaat van 150 cm te creëren. Een Roux-in-Y retrocolische anastomose van de voedingsledemaat bevordert de gastrojejunale continuïteit en de anastomose van de uitgesloten biliopancreatische ledemaat wordt 100 cm onder de jejunale-pylorische verbinding uitgevoerd.
Andere namen:
  • Duodenojejunale uitsluiting
  • Duodenum-jejunale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering of omkering van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, zes maanden en een jaar
7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, zes maanden en een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het uitscheidingspatroon van incretines, insuline en glucagon na interventie, zoals gemeten met een gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar
2 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in lichaamsgewicht en vetverdeling na interventie
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in serische vrije vetzuren en lipoproteïnen
Tijdsspanne: een maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
een maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Regressie van de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in serische niveaus van adiponectine en andere adipokines.
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar
2 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Verbetering van de insulinegevoeligheid zoals gemeten met een insulinetolerantietest.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren