Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сахарного диабета 2 типа методом исключения двенадцатиперстной кишки в сочетании с оментэктомией: клинико-гормональное исследование

22 июля 2010 г. обновлено: University of Campinas, Brazil

Клинико-гормональное исследование нового хирургического метода лечения сахарного диабета 2 типа: дуоденальная эксклюзия в сочетании с оментэктомией

Основываясь на хирургическом методе, изученном Рубино и Мареско (2004) на модели мышей с диабетом без ожирения, который излечил диабет у этих животных, мы провели предыдущее исследование на людях-добровольцах с диабетом 2 типа и избыточным весом (без ожирения). Операция представляет собой исключение двенадцатиперстной кишки, при котором объем желудка остается нетронутым. Мы наблюдали улучшение гликемического контроля и гемоглобина A1c, связанное со снижением лекарств: инсулин отменяли или значительно снижали.

Дальнейшее улучшение диабета может быть достигнуто путем вмешательства в резистентность к инсулину, еще один фактор патофизиологии диабета. Поскольку этот фактор связан с висцеральным жиром, мы предполагаем, что хирургическое удаление большого сальника, важного компонента центрального ожирения, может быть полезным.

В этом исследовании будут оцениваться механизмы улучшения сахарного диабета 2 типа после операции исключения двенадцатиперстной кишки в сочетании с тотальной оментэктомией методом стандартизированного пищевого стимула и теста на толерантность к инсулину у добровольцев, не страдающих ожирением, с диабетом 2 типа и известной способностью к секреции инсулина.

Ранее исследованные добровольцы, подвергшиеся исключению двенадцатиперстной кишки без оментэктомии, будут контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реверсия диабета наблюдается после бариатрических операций еще до того, как это можно объяснить значительной потерей веса, в основном при преимущественно мальабсорбционных процедурах, за которыми следуют операции, сочетающие мальабсорбцию и желудочное ограничение. Изменения в гормональной связи между пищеварительной системой (инкретины) и поджелудочной железой могли бы объяснить антидиабетогенную роль операции, поэтому этот эффект можно было получить у лиц, не страдающих ожирением и страдающих диабетом.

Основываясь на хирургическом методе, изученном Рубино и Мареско (2004) на модели мышей с диабетом без ожирения, который излечил диабет у этих животных, мы провели предыдущее исследование на людях-добровольцах с диабетом 2 типа и избыточным весом (без ожирения). Операция представляет собой исключение двенадцатиперстной кишки: объем желудка сохраняется, поддерживается потребление калорий, а вес снижается менее чем на 5% без потенциальной нутритивной депривации, обычно наблюдаемой в бариатрической хирургии. Мы наблюдали улучшение гликемического контроля и гемоглобина A1c, связанное со снижением лекарств: инсулин отменяли или значительно снижали. Стандартизированный тест на толерантность к смешанной пище показал благоприятные изменения желудочно-кишечных гормонов, стимулирующих секрецию инсулина (инкретинов): повышение уровня ГПП-1 и снижение уровня ГИП.

Дальнейшее улучшение диабета может быть достигнуто путем вмешательства в резистентность к инсулину, еще один фактор патофизиологии диабета. Поскольку этот фактор связан с висцеральным жиром, мы предполагаем, что хирургическое удаление большого сальника, важного компонента центрального ожирения, может быть полезным.

Фактически, хирургическое удаление висцерального жира у грызунов улучшает чувствительность к инсулину. Пилотное исследование на добровольцах с ожирением, подвергнутых регулируемому желудочному бандажу, было многообещающим в этом аспекте.

В этом исследовании будут оцениваться механизмы улучшения сахарного диабета 2 типа после операции исключения двенадцатиперстной кишки в сочетании с тотальной оментэктомией методом стандартизированного пищевого стимула и теста на толерантность к инсулину у людей без ожирения, добровольцев с диабетом 2 типа и известной способностью к секреции инсулина.

Ранее исследованные добровольцы, подвергшиеся исключению двенадцатиперстной кишки без оментэктомии, будут контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 60 лет.
  • ИМТ от 25 до 29,9 кг/м².
  • Отклонение веса менее 5% за последние 3 месяца.
  • Предыдущий диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Потребность в инсулине, отдельно или вместе с пероральными препаратами
  • Способность понимать процедуры исследования.
  • Дать добровольное согласие на участие в исследовании, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительные антитела к GAD
  • Лабораторный сигнал вероятного нарушения выработки инсулина, т.е. е., сывороточный пептид С менее 1 нг/мл.
  • История болезни печени, такой как цирроз или хронический активный гепатит.
  • Нарушение функции почек (креатинин > 1,4 мг/дл у женщин и > 1,5 мг/дл у мужчин).
  • Печеночная дисфункция: АЛТ и/или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы.
  • Недавняя история неоплазии (< 5 лет).
  • Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов более 14 дней подряд за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Выключение двенадцатиперстной кишки плюс тотальная оментэктомия
Процедура: Выключение двенадцатиперстной кишки плюс оментэктомия

При открытой лапаротомии разрез двенадцатиперстной кишки на 2 см ниже привратника и разрез тощей кишки ниже угла Трейца для создания исключенной билиопанкреатической ножки длиной 150 см. Анастомоз алиментарной ножки по Ру-ин-Y позадиободочной кишки способствует сохранению гастроеюнальной непрерывности, а анастомоз исключенной билиопанкреатической ножки накладывается на 100 см ниже тощекишечно-пилорического соединения.

Дополнительно проводят тотальную оментэктомию.

Другие имена:
  • Дуоденоеюнальное исключение плюс оментэктомия
  • Дуоденально-тощекишечное шунтирование плюс оментэктомия
Активный компаратор: 2
Выключение двенадцатиперстной кишки без оментэктомии
Процедура: Выключение двенадцатиперстной кишки без оментэктомии
При открытой лапаротомии разрез двенадцатиперстной кишки на 2 см ниже привратника и разрез тощей кишки ниже угла Трейца для создания исключенной билиопанкреатической ножки длиной 150 см. Анастомоз алиментарной ножки по Ру-ин-Y позадиободочной кишки способствует сохранению гастроеюнальной непрерывности, а анастомоз исключенной билиопанкреатической ножки накладывается на 100 см ниже тощекишечно-пилорического соединения.
Другие имена:
  • Дуоденоеюнальное исключение
  • Дуоденально-тощекишечное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение или купирование сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 21 день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, шесть месяцев и один год
7 дней, 14 дней, 21 день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, шесть месяцев и один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в характере секреции инкретинов, инсулина и глюкагона после вмешательства, измеренные с помощью стандартизированного теста на толерантность к смешанной пище.
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 1 год
2 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменения массы тела и распределения жира после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменения в сериновых свободных жирных кислотах и ​​липопротеинах
Временное ограничение: один месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
один месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Регресс толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменения сывороточных уровней адипонектина и других адипокинов.
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 1 год
2 месяца, 6 месяцев и 1 год
Улучшение чувствительности к инсулину, измеряемое тестом на толерантность к инсулину.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Главный следователь: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIMED0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться