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Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 por Exclusión Duodenal Asociada a Omentectomía: Estudio Clínico y Hormonal

22 de julio de 2010 actualizado por: University of Campinas, Brazil

Estudio clínico y hormonal de un nuevo tratamiento quirúrgico de la diabetes mellitus tipo 2: exclusión duodenal asociada a omentectomía

Basados ​​en una técnica quirúrgica estudiada en un modelo de ratón diabético no obeso por Rubino y Marescaux (2004), que revirtió la diabetes en dichos animales, hemos realizado un estudio previo en voluntarios humanos con diabetes tipo 2 y sobrepeso (no obesos). La cirugía es una exclusión duodenal en la que se mantiene intacto el volumen del estómago. Observamos mejoría del control glucémico y de la hemoglobina A1c, aliada a la reducción de medicamentos: se retiró o disminuyó significativamente la insulina.

Se podría lograr una mejora adicional de la diabetes mediante la intervención en la resistencia a la insulina, otro factor de la fisiopatología de la diabetes. Como ese factor está relacionado con la grasa visceral, planteamos la hipótesis de que la extirpación quirúrgica del epiplón mayor, un gran componente de la adiposidad central, podría ser beneficiosa.

Este estudio evaluará los mecanismos de mejora de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía de exclusión duodenal más omentectomía total, mediante el método de estímulo alimentario estandarizado y prueba de tolerancia a la insulina, en voluntarios humanos no obesos con diabetes tipo 2 y capacidad conocida de secreción de insulina.

Los voluntarios previamente estudiados sometidos a exclusión duodenal sin omentectomía serán el grupo control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reversión de la diabetes se observa después de cirugías bariátricas incluso antes de que la pérdida de peso significativa pueda explicarlo, principalmente en procedimientos predominantemente malabsortivos, seguidos de aquellos que combinan malabsorción y restricción gástrica. Los cambios en la comunicación hormonal entre el sistema digestivo (incretinas) y el páncreas explicarían el papel antidiabetogénico de la cirugía, por lo que este efecto podría obtenerse en individuos diabéticos no obesos.

Basados ​​en una técnica quirúrgica estudiada en un modelo de ratón diabético no obeso por Rubino y Marescaux (2004), que revirtió la diabetes en dichos animales, hemos realizado un estudio previo en voluntarios humanos con diabetes tipo 2 y sobrepeso (no obesos). La cirugía es una exclusión duodenal: el volumen del estómago se mantiene intacto, manteniendo la ingesta calórica y el peso se reduce menos del 5%, sin las potenciales privaciones nutricionales que comúnmente se observan en la cirugía bariátrica. Observamos mejoría del control glucémico y de la hemoglobina A1c, aliada a la reducción de medicamentos: se retiró o disminuyó significativamente la insulina. Una prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas mostró cambios favorables en las hormonas gastrointestinales que estimulan la secreción de insulina (incretinas): aumento de GLP-1 y reducción de GIP.

Se podría lograr una mejora adicional de la diabetes mediante la intervención en la resistencia a la insulina, otro factor de la fisiopatología de la diabetes. Como ese factor está relacionado con la grasa visceral, planteamos la hipótesis de que la extirpación quirúrgica del epiplón mayor, un gran componente de la adiposidad central, podría ser beneficiosa.

De hecho, la eliminación quirúrgica de la grasa visceral en roedores mejora la sensibilidad a la insulina. Un estudio piloto en voluntarios humanos obesos sometidos a banda ajustable gástrica fue prometedor en este aspecto.

Este estudio evaluará los mecanismos de mejora de la diabetes mellitus tipo 2 después de la cirugía de exclusión duodenal más omentectomía total, mediante el método de estímulo de comida estandarizado y prueba de tolerancia a la insulina, en voluntarios humanos no obesos con diabetes tipo 2 y capacidad conocida de secreción de insulina.

Los voluntarios previamente estudiados sometidos a exclusión duodenal sin omentectomía serán el grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 60 años.
  • IMC entre 25 y 29,9 kg/m².
  • Variación de peso inferior al 5% en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 2.
  • Requerimiento de insulina, sola o junto con agentes orales
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
  • Aceptar voluntariamente participar del estudio, firmando un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpos anti-GAD positivos
  • Señal de laboratorio de probable falla en la producción de insulina, i. es decir, péptido C sérico inferior a 1 ng/mL.
  • Antecedentes de enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis crónica activa.
  • Disfunción renal (creatinina > 1,4 mg/dl en mujeres y > 1,5 mg/dl en hombres).
  • Disfunción hepática: ALT y/o AST 3x por encima del límite superior normal.
  • Historia reciente de neoplasia (< 5 años).
  • Uso de corticoides orales o inyectables por más de 14 días consecutivos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Exclusión duodenal más omentectomía total

Bajo laparotomía abierta, una sección de duodeno 2 cm por debajo del píloro y una sección de yeyuno por debajo del ángulo de Treitz para crear un asa biliopancreática excluida de 150 cm. Una anastomosis retrocólica en Y de Roux del asa alimentaria promueve la continuidad gastroyeyunal y la anastomosis del asa biliopancreática excluida se realiza 100cm por debajo de la unión yeyuno-pilórica.

Adicionalmente se realiza omentectomía total.

Otros nombres:
  • Exclusión duodenoyeyunal más omentectomía
  • Bypass duodenal-yeyunal más omentectomía
Comparador activo: 2
Exclusión duodenal sin omentectomía
Bajo laparotomía abierta, una sección de duodeno 2 cm por debajo del píloro y una sección de yeyuno por debajo del ángulo de Treitz para crear un asa biliopancreática excluida de 150 cm. Una anastomosis retrocólica en Y de Roux del asa alimentaria promueve la continuidad gastroyeyunal y la anastomosis del asa biliopancreática excluida se realiza 100cm por debajo de la unión yeyuno-pilórica.
Otros nombres:
  • Exclusión duodenoyeyunal
  • Bypass duodenal-yeyunal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora o reversión de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, seis meses y un año
7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, seis meses y un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el patrón de secreción de incretinas, insulina y glucagón después de la intervención, según lo medido por la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 1 año
2 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en el peso corporal y la distribución de la grasa después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en ácidos grasos libres séricos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: un mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
un mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 1 año
Regresión del grosor íntima-media carotideo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambios en los niveles séricos de adiponectina y otras adipocinas.
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 1 año
2 meses, 6 meses y 1 año
Mejora de la sensibilidad a la insulina medida por la prueba de tolerancia a la insulina.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigador principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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