Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av typ 2-diabetes mellitus genom uteslutning av tolvfingertarmen i samband med omentektomi: klinisk och hormonell studie

22 juli 2010 uppdaterad av: University of Campinas, Brazil

Klinisk och hormonell studie av en ny kirurgisk behandling av typ 2-diabetes mellitus: Duodenal uteslutning i samband med omentektomi

Baserat på en kirurgisk teknik som studerats i en icke-överviktig diabetisk musmodell av Rubino och Marescaux (2004), som vände diabetes hos dessa djur, har vi utfört en tidigare studie på frivilliga frivilliga med typ 2-diabetes och övervikt (icke-fetma). Operationen är en duodenal uteslutning där magvolymen hålls intakt. Vi observerade förbättring av glykemisk kontroll och hemoglobin A1c, kopplat till minskning av läkemedel: insulin drogs ut eller sänktes avsevärt.

Ytterligare förbättring av diabetes kan uppnås genom intervention i insulinresistens, en annan faktor för diabetespatofysiologi. Eftersom den faktorn är relaterad till visceralt fett, antar vi att kirurgiskt avlägsnande av det stora omentum, en stor komponent av central fett, kan vara fördelaktigt.

Denna studie kommer att utvärdera mekanismerna för förbättring av typ 2-diabetes mellitus efter duodenal exklusionskirurgi plus total omentektomi, genom metoden med standardiserad måltidsstimulans och insulintoleranstest, hos frivilliga frivilliga som inte är överviktiga med diabetes typ 2 och känd insulinutsöndringskapacitet.

De tidigare studerade frivilliga som utsatts för duodenal exkludering utan omentektomi kommer att vara kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetesreversion observeras efter bariatriska operationer även innan betydande viktminskning kunde förklara det, huvudsakligen vid övervägande malabsorptiva procedurer, följt av de som kombinerar malabsorption och gastrisk restriktion. Förändringar i den hormonella kommunikationen mellan matsmältningssystemet (inkretiner) och bukspottkörteln skulle förklara operationens antidiabetogena roll, så denna effekt kan uppnås hos icke-överviktiga, diabetiker.

Baserat på en kirurgisk teknik som studerats i en icke-överviktig diabetisk musmodell av Rubino och Marescaux (2004), som vände diabetes hos dessa djur, har vi utfört en tidigare studie på frivilliga frivilliga med typ 2-diabetes och övervikt (icke-fetma). Operationen är en uteslutning av tolvfingertarmen: magvolymen hålls intakt, upprätthåller kaloriintaget och vikten minskar med mindre än 5 %, utan de potentiella näringsbrist som vanligtvis ses vid bariatrisk operation. Vi observerade förbättring av glykemisk kontroll och hemoglobin A1c, kopplat till minskning av läkemedel: insulin drogs ut eller sänktes avsevärt. Ett standardiserat toleranstest för blandade måltider visade gynnsamma förändringar i de gastrointestinala hormonerna som stimulerar insulinutsöndringen (inkretiner): ökning av GLP-1 och minskning av GIP.

Ytterligare förbättring av diabetes kan uppnås genom intervention i insulinresistens, en annan faktor för diabetespatofysiologi. Eftersom den faktorn är relaterad till visceralt fett, antar vi att kirurgiskt avlägsnande av det stora omentum, en stor komponent av central fett, kan vara fördelaktigt.

Faktum är att kirurgiskt avlägsnande av visceralt fett hos gnagare förbättrar insulinkänsligheten. En pilotstudie på mänskliga, överviktiga frivilliga underkastade magsäckens justerbara band var lovande i denna aspekt.

Denna studie kommer att utvärdera mekanismerna för förbättring av typ 2-diabetes mellitus efter tolvfingertarmsexklusionskirurgi plus total omentektomi, genom metoden standardiserad måltidsstimulans och insulintoleranstest, hos människor som inte är överviktiga, frivilliga med diabetes typ 2 och känd insulinutsöndringskapacitet.

De tidigare studerade frivilliga som utsatts för duodenal exkludering utan omentektomi kommer att vara kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 60 år.
  • BMI mellan 25 och 29,9 kg/m².
  • Viktvariation mindre än 5 % under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare diagnos av diabetes typ 2.
  • Insulinbehov, ensamt eller tillsammans med orala medel
  • Förmåga att förstå studiens procedurer.
  • Att frivilligt gå med på att delta i studien, underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Positiva anti-GAD-antikroppar
  • Laboratoriesignal om troligt misslyckande med insulinproduktionen, dvs. e. serisk peptid C mindre än 1 ng/ml.
  • Historik av leversjukdom som cirros eller kronisk aktiv hepatit.
  • Njurdysfunktion (kreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinnor och > 1,5 mg/dl hos män).
  • Leverdysfunktion: ALAT och/eller ASAT 3x över den övre normalgränsen.
  • Nya anamnes på neoplasi (< 5 år).
  • Användning av orala eller injicerbara kortikosteroider i mer än 14 dagar i följd under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Duodenal uteslutning plus total omentektomi

Under öppen laparotomi, en duodenumsektion 2 cm under pylorus och en jejunumsektion under Treitzs vinkel för att skapa en utesluten biliopankreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomos av matsmältningsbenet främjar den gastrojejunala kontinuiteten och anastomosen av den exkluderade biliopankreatiska extremiteten görs 100 cm under den jejunal-pyloriska föreningen.

Dessutom utförs total omentektomi.

Andra namn:
  • Duodenojejunal uteslutning plus omentektomi
  • Duodenal-jejunal bypass plus omentektomi
Aktiv komparator: 2
Duodenal uteslutning utan omentektomi
Under öppen laparotomi, en duodenumsektion 2 cm under pylorus och en jejunumsektion under Treitzs vinkel för att skapa en utesluten biliopankreatisk lem på 150 cm. En Roux-in-Y retrokolisk anastomos av matsmältningsbenet främjar den gastrojejunala kontinuiteten och anastomosen av den exkluderade biliopankreatiska extremiteten görs 100 cm under den jejunal-pyloriska föreningen.
Andra namn:
  • Duodenojejunal uteslutning
  • Duodenal-jejunal bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring eller upphävande av typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, sex månader och ett år
7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, sex månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i sekretionsmönstret av inkretiner, insulin och glukagon efter intervention, mätt med standardiserat toleranstest för blandad måltid
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 1 år
2 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i kroppsvikt och fettfördelning efter intervention
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i seriska fria fettsyror och lipoproteiner
Tidsram: en månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
en månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 1 år
Regression av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
Förändringar i seriska nivåer av adiponektin och andra adipokiner.
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 1 år
2 månader, 6 månader och 1 år
Förbättring av insulinkänslighet mätt med insulintoleranstest.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Huvudutredare: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera