大網切除術に伴う十二指腸切除術による 2 型糖尿病の治療：臨床およびホルモン研究
2型糖尿病の新しい外科的治療の臨床的およびホルモン的研究：大網切除術に伴う十二指腸切除術
Rubino と Marescaux (2004) によって非肥満糖尿病マウス モデルで研究された手術技術に基づいて、これらの動物の糖尿病を逆転させ、2 型糖尿病と過体重 (非肥満) の人間のボランティアで以前の研究を行いました。 手術は十二指腸切除であり、胃の容積はそのまま維持されます。 血糖コントロールとヘモグロビン A1c の改善が観察されました。これは、薬剤の削減に関連しています。インスリンは中止または大幅に低下しました。
糖尿病のさらなる改善は、糖尿病の病態生理学の別の要因であるインスリン抵抗性への介入によって達成できます。 その要因は内臓脂肪に関連しているため、中枢性脂肪症の主要な構成要素である大網の外科的除去が有益であると仮定しています.
この研究では、標準化された食事刺激およびインスリン耐性試験の方法により、2型糖尿病および既知のインスリン分泌能力を持つヒトの非肥満ボランティアにおいて、十二指腸摘出手術と大網全切除後の2型糖尿病の改善のメカニズムを評価します。
大網切除なしで十二指腸排除に提出された以前に研究されたボランティアは、対照群になります。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の復帰は、主に吸収不良と胃制限を組み合わせたものに続いて、大幅な体重減少がそれを説明できる前でさえ、肥満外科手術後に観察されます. 消化器系（インクレチン）と膵臓の間のホルモン伝達の変化は、手術の抗糖尿病の役割を説明するため、この効果は非肥満の糖尿病患者で得られる可能性があります.
Rubino と Marescaux (2004) によって非肥満糖尿病マウス モデルで研究された手術技術に基づいて、これらの動物の糖尿病を逆転させ、2 型糖尿病と過体重 (非肥満) の人間のボランティアで以前の研究を行いました。 この手術は十二指腸切除術です。胃の容積はそのまま維持され、カロリー摂取を維持し、体重は 5% 未満減少します。肥満手術で一般的に見られる潜在的な栄養不足はありません。 血糖コントロールとヘモグロビン A1c の改善が観察されました。これは、薬剤の削減に関連しています。インスリンは中止または大幅に低下しました。 標準化された混合食事負荷試験では、インスリン分泌を刺激する胃腸ホルモン (インクレチン) に好ましい変化が見られました。GLP-1 の増加と GIP の減少です。
糖尿病のさらなる改善は、糖尿病の病態生理学の別の要因であるインスリン抵抗性への介入によって達成できます。 その要因は内臓脂肪に関連しているため、中枢性脂肪症の主要な構成要素である大網の外科的除去が有益であると仮定しています.
実際、げっ歯類の内臓脂肪を外科的に除去すると、インスリン感受性が改善されます。 胃の調節可能なバンドに提出された人間の肥満ボランティアのパイロット研究は、この面で有望でした.
この研究では、標準化された食事刺激とインスリン耐性試験の方法により、十二指腸切除術と大網全摘術後の 2 型糖尿病の改善メカニズムを、非肥満の 2 型糖尿病の志願者と既知のインスリン分泌能力で評価します。
大網切除なしで十二指腸排除に提出された以前に研究されたボランティアは、対照群になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 60 歳。
- BMI が 25 から 29,9 kg/m² の間。
- 過去 3 か月間の体重変動が 5% 未満。
- 2型糖尿病の以前の診断。
- インスリン必要量、単独または経口剤と併用
- 研究の手順を理解する能力。
- -インフォームドコンセントに署名して、研究への参加に自発的に同意する。
除外基準:
- 陽性抗GAD抗体
- インスリン産生の失敗の可能性に関する実験室のシグナル、ｉ． e.、血清ペプチド C が 1 ng/mL 未満。
- -肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝臓病の病歴。
- 腎機能障害（女性のクレアチニン > 1.4 mg/dl、男性の > 1.5 mg/dl）。
- 肝機能障害：ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍。
- -最近の腫瘍形成歴（5年未満）。
- -過去3か月間で14日以上連続して経口または注射可能なコルチコステロイドを使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
十二指腸切除＋大網全摘
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開腹下で、幽門より2cm下の十二指腸セクションとトライツ角より下の空腸セクションで、除外された150cmの胆膵肢を作成します。 消化肢の Roux-in-Y 後結腸吻合は、胃空腸の連続性を促進し、除外された胆膵肢の吻合は、空腸幽門結合の 100cm 下で行われます。 さらに、大網全摘術が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
大網切除なしの十二指腸切除術
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開腹下で、幽門より2cm下の十二指腸セクションとトライツ角より下の空腸セクションで、除外された150cmの胆膵肢を作成します。
消化肢の Roux-in-Y 後結腸吻合は、胃空腸の連続性を促進し、除外された胆膵肢の吻合は、空腸幽門結合の 100cm 下で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2型糖尿病の改善または逆転
時間枠：7日、14日、21日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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7日、14日、21日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された混合食事耐性テストによって測定された、介入後のインクレチン、インスリン、およびグルカゴンの分泌パターンの変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、1年
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2ヶ月、6ヶ月、1年
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介入後の体重と脂肪分布の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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セリック遊離脂肪酸とリポタンパク質の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さの回帰
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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アディポネクチンおよび他のアディポカインの血清レベルの変化。
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、1年
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2ヶ月、6ヶ月、1年
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インスリン負荷試験で測定したインスリン感受性の改善。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José Carlos Pareja, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
- 主任研究者：Bruno Geloneze, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- Barzilai N, She L, Liu BQ, Vuguin P, Cohen P, Wang J, Rossetti L. Surgical removal of visceral fat reverses hepatic insulin resistance. Diabetes. 1999 Jan;48(1):94-8. doi: 10.2337/diabetes.48.1.94.
- Gabriely I, Ma XH, Yang XM, Atzmon G, Rajala MW, Berg AH, Scherer P, Rossetti L, Barzilai N. Removal of visceral fat prevents insulin resistance and glucose intolerance of aging: an adipokine-mediated process? Diabetes. 2002 Oct;51(10):2951-8. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2951.
- Pitombo C, Araujo EP, De Souza CT, Pareja JC, Geloneze B, Velloso LA. Amelioration of diet-induced diabetes mellitus by removal of visceral fat. J Endocrinol. 2006 Dec;191(3):699-706. doi: 10.1677/joe.1.07069.
- Rubino F, Marescaux J. Effect of duodenal-jejunal exclusion in a non-obese animal model of type 2 diabetes: a new perspective for an old disease. Ann Surg. 2004 Jan;239(1):1-11. doi: 10.1097/01.sla.0000102989.54824.fc.
- Geloneze B, Geloneze SR, Fiori C, Stabe C, Tambascia MA, Chaim EA, Astiarraga BD, Pareja JC. Surgery for nonobese type 2 diabetic patients: an interventional study with duodenal-jejunal exclusion. Obes Surg. 2009 Aug;19(8):1077-83. doi: 10.1007/s11695-009-9844-4. Epub 2009 May 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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