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Traitement du diabète sucré de type 2 par exclusion duodénale associée à l'omentectomie : étude clinique et hormonale

22 juillet 2010 mis à jour par: University of Campinas, Brazil

Etude clinique et hormonale d'un nouveau traitement chirurgical du diabète sucré de type 2 : Exclusion duodénale associée à l'omentectomie

Sur la base d'une technique chirurgicale étudiée dans un modèle de souris diabétique non obèse par Rubino et Marescaux (2004), qui a inversé le diabète chez ces animaux, nous avons réalisé une étude précédente chez des volontaires humains atteints de diabète de type 2 et en surpoids (non obèses). La chirurgie est une exclusion duodénale dans laquelle le volume de l'estomac est conservé intact. Nous avons observé une amélioration du contrôle glycémique et de l'hémoglobine A1c, alliée à une réduction des médicaments : l'insuline a été retirée ou significativement abaissée.

Une amélioration supplémentaire du diabète pourrait être obtenue en intervenant dans la résistance à l'insuline, un autre facteur de la physiopathologie du diabète. Comme ce facteur est lié à la graisse viscérale, nous émettons l'hypothèse que l'ablation chirurgicale de l'épiploon majeur, un composant important de l'adiposité centrale, pourrait être bénéfique.

Cette étude évaluera les mécanismes d'amélioration du diabète sucré de type 2 après chirurgie d'exclusion duodénale plus omentectomie totale, par la méthode du stimulus repas standardisé et du test de tolérance à l'insuline, chez des volontaires humains non obèses atteints de diabète de type 2 et ayant une capacité de sécrétion d'insuline connue.

Les volontaires précédemment étudiés soumis à une exclusion duodénale sans omentectomie constitueront le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réversion du diabète s'observe après les chirurgies bariatriques avant même qu'une perte de poids importante puisse l'expliquer, principalement dans les procédures à prédominance malabsorptive, suivies de celles associant malabsorption et restriction gastrique. Des modifications de la communication hormonale entre le système digestif (incrétines) et le pancréas expliqueraient le rôle antidiabétogène de la chirurgie, cet effet pourrait donc être obtenu chez des personnes diabétiques non obèses.

Sur la base d'une technique chirurgicale étudiée dans un modèle de souris diabétique non obèse par Rubino et Marescaux (2004), qui a inversé le diabète chez ces animaux, nous avons réalisé une étude précédente chez des volontaires humains atteints de diabète de type 2 et en surpoids (non obèses). La chirurgie est une exclusion duodénale : le volume de l'estomac est maintenu intact, en maintenant l'apport calorique et le poids réduit de moins de 5 %, sans les carences nutritionnelles potentielles couramment observées dans la chirurgie bariatrique. Nous avons observé une amélioration du contrôle glycémique et de l'hémoglobine A1c, alliée à une réduction des médicaments : l'insuline a été retirée ou significativement abaissée. Un test standardisé de tolérance aux repas mixtes a montré des modifications favorables des hormones gastro-intestinales qui stimulent la sécrétion d'insuline (incrétines) : augmentation du GLP-1 et diminution du GIP.

Une amélioration supplémentaire du diabète pourrait être obtenue en intervenant dans la résistance à l'insuline, un autre facteur de la physiopathologie du diabète. Comme ce facteur est lié à la graisse viscérale, nous émettons l'hypothèse que l'ablation chirurgicale de l'épiploon majeur, un composant important de l'adiposité centrale, pourrait être bénéfique.

En fait, l'ablation chirurgicale de la graisse viscérale chez les rongeurs améliore la sensibilité à l'insuline. Une étude pilote chez des volontaires humains obèses soumis à un anneau gastrique ajustable était prometteuse à cet égard.

Cette étude évaluera les mécanismes d'amélioration du diabète sucré de type 2 après chirurgie d'exclusion duodénale plus omentectomie totale, par la méthode du stimulus repas standardisé et du test de tolérance à l'insuline, chez des humains non obèses, des volontaires atteints de diabète de type 2 et une capacité connue de sécrétion d'insuline.

Les volontaires précédemment étudiés soumis à une exclusion duodénale sans omentectomie constitueront le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 60 ans.
  • IMC entre 25 et 29,9 kg/m².
  • Écart de poids inférieur à 5 % au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostic antérieur de diabète de type 2.
  • Besoin en insuline, seule ou avec des agents oraux
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude.
  • Accepter volontairement de participer à l'étude en signant un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Anticorps anti-GAD positifs
  • Signal de laboratoire d'échec probable de la production d'insuline, i. e., peptide sérique C inférieur à 1 ng/mL.
  • Antécédents de maladie hépatique comme la cirrhose ou l'hépatite chronique active.
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine > 1,4 mg/dl chez la femme et > 1,5 mg/dl chez l'homme).
  • Dysfonctionnement hépatique : ALT et/ou AST 3 x au-dessus de la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents récents de néoplasie (< 5 ans).
  • Utilisation de corticoïdes oraux ou injectables pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Exclusion duodénale plus omentectomie totale
Procédure: Exclusion duodénale plus omentectomie

Sous laparotomie ouverte, une section du duodénum à 2 cm sous le pylore et une section du jéjunum sous l'angle de Treitz pour créer un membre biliopancréatique exclu de 150 cm. Une anastomose rétrocolique Roux-en-Y de la branche alimentaire favorise la continuité gastrojéjunale et l'anastomose de la branche biliopancréatique exclue se fait 100 cm en dessous de l'union jéjuno-pylorique.

De plus, une omentectomie totale est effectuée.

Autres noms:
  • Exclusion duodénojéjunale plus omentectomie
  • Pontage duodénal-jéjunal plus omentectomie
Comparateur actif: 2
Exclusion duodénale sans omentectomie
Procédure: Exclusion duodénale sans omentectomie
Sous laparotomie ouverte, une section du duodénum à 2 cm sous le pylore et une section du jéjunum sous l'angle de Treitz pour créer un membre biliopancréatique exclu de 150 cm. Une anastomose rétrocolique Roux-en-Y de la branche alimentaire favorise la continuité gastrojéjunale et l'anastomose de la branche biliopancréatique exclue se fait 100 cm en dessous de l'union jéjuno-pylorique.
Autres noms:
  • Exclusion duodénojéjunale
  • Pontage duodénal-jéjunal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration ou inversion du diabète sucré de type 2
Délai: 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, six mois et un an
7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, six mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du schéma de sécrétion des incrétines, de l'insuline et du glucagon après l'intervention, telles que mesurées par un test standardisé de tolérance aux repas mixtes
Délai: 2 mois, 6 mois et 1 an
2 mois, 6 mois et 1 an
Modifications du poids corporel et de la répartition des graisses après l'intervention
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Modifications des acides gras sériques libres et des lipoprotéines
Délai: un mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
un mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Régression de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Modifications des taux sériques d'adiponectine et d'autres adipokines.
Délai: 2 mois, 6 mois et 1 an
2 mois, 6 mois et 1 an
Amélioration de la sensibilité à l'insuline mesurée par le test de tolérance à l'insuline.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Chercheur principal: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIMED0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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