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Trattamento del diabete mellito di tipo 2 mediante esclusione duodenale associata a omentectomia: studio clinico e ormonale

22 luglio 2010 aggiornato da: University of Campinas, Brazil

Studio clinico e ormonale di un nuovo trattamento chirurgico del diabete mellito di tipo 2: esclusione duodenale associata a omentectomia

Sulla base di una tecnica chirurgica studiata in un modello di topo diabetico non obeso da Rubino e Marescaux (2004), che ha invertito il diabete in quegli animali, abbiamo eseguito uno studio precedente su volontari umani con diabete di tipo 2 e sovrappeso (non obesi). L'intervento è un'esclusione duodenale in cui il volume dello stomaco viene mantenuto intatto. Abbiamo osservato un miglioramento del controllo glicemico e dell'emoglobina A1c, associato alla riduzione dei farmaci: l'insulina è stata sospesa o significativamente ridotta.

Un ulteriore miglioramento del diabete potrebbe essere ottenuto intervenendo sulla resistenza all'insulina, un altro fattore della fisiopatologia del diabete. Poiché tale fattore è correlato al grasso viscerale, ipotizziamo che la rimozione chirurgica dell'omento maggiore, una grande componente dell'adiposità centrale, potrebbe giovare.

Questo studio valuterà i meccanismi di miglioramento del diabete mellito di tipo 2 dopo chirurgia di esclusione duodenale più omentectomia totale, mediante il metodo dello stimolo alimentare standardizzato e test di tolleranza all'insulina, in volontari umani non obesi con diabete di tipo 2 e nota capacità di secrezione di insulina.

I volontari precedentemente studiati sottoposti ad esclusione duodenale senza omentectomia costituiranno il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La reversione del diabete si osserva dopo interventi chirurgici bariatrici ancor prima che una significativa perdita di peso possa spiegarlo, principalmente nelle procedure prevalentemente di malassorbimento, seguite da quelle che combinano malassorbimento e restrizione gastrica. I cambiamenti nella comunicazione ormonale tra l'apparato digerente (incretine) e il pancreas spiegherebbero il ruolo antidiabetogenico della chirurgia, quindi questo effetto potrebbe essere ottenuto in soggetti diabetici non obesi.

Sulla base di una tecnica chirurgica studiata in un modello di topo diabetico non obeso da Rubino e Marescaux (2004), che ha invertito il diabete in quegli animali, abbiamo eseguito uno studio precedente su volontari umani con diabete di tipo 2 e sovrappeso (non obesi). L'intervento è un'esclusione duodenale: il volume dello stomaco viene mantenuto intatto, mantenendo l'ingestione calorica e il peso si riduce meno del 5%, senza le potenziali privazioni nutrizionali comunemente osservate nella chirurgia bariatrica. Abbiamo osservato un miglioramento del controllo glicemico e dell'emoglobina A1c, associato alla riduzione dei farmaci: l'insulina è stata sospesa o significativamente ridotta. Un test di tolleranza al pasto misto standardizzato ha mostrato cambiamenti favorevoli negli ormoni gastrointestinali che stimolano la secrezione di insulina (incretine): aumento di GLP-1 e riduzione di GIP.

Un ulteriore miglioramento del diabete potrebbe essere ottenuto intervenendo sulla resistenza all'insulina, un altro fattore della fisiopatologia del diabete. Poiché tale fattore è correlato al grasso viscerale, ipotizziamo che la rimozione chirurgica dell'omento maggiore, una grande componente dell'adiposità centrale, potrebbe giovare.

Infatti, la rimozione chirurgica del grasso viscerale nei roditori migliora la sensibilità all'insulina. Uno studio pilota su volontari umani obesi sottoposti a bendaggio gastrico regolabile era promettente in questo aspetto.

Questo studio valuterà i meccanismi di miglioramento del diabete mellito di tipo 2 dopo chirurgia di esclusione duodenale più omentectomia totale, mediante il metodo dello stimolo alimentare standardizzato e test di tolleranza all'insulina, in volontari umani non obesi con diabete di tipo 2 e nota capacità di secrezione di insulina.

I volontari precedentemente studiati sottoposti ad esclusione duodenale senza omentectomia costituiranno il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasile
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 60 anni.
  • BMI tra 25 e 29,9 kg/m².
  • Variazione di peso inferiore al 5% negli ultimi 3 mesi.
  • Precedente diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Fabbisogno di insulina, da solo o insieme ad agenti orali
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio.
  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmando un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anticorpi anti-GAD positivi
  • Segnale di laboratorio di probabile fallimento della produzione di insulina, i. e., peptide serico C inferiore a 1 ng/mL.
  • Storia di malattia epatica come cirrosi o epatite cronica attiva.
  • Disfunzione renale (creatinina > 1,4 mg/dl nelle donne e > 1,5 mg/dl negli uomini).
  • Disfunzione epatica: ALT e/o AST 3 volte sopra il limite normale superiore.
  • Storia recente di neoplasia (<5 anni).
  • Uso di corticosteroidi orali o iniettabili per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Esclusione duodenale più omentectomia totale

Sotto laparotomia aperta, una sezione del duodeno 2 cm sotto il piloro e una sezione del digiuno sotto l'angolo di Treitz per creare un arto biliopancreatico escluso di 150 cm. Un'anastomosi retrocolica Roux-in-Y dell'arto alimentare favorisce la continuità gastrodigiunale e l'anastomosi dell'arto biliopancreatico escluso viene eseguita 100 cm sotto l'unione digiuno-pilorica.

Inoltre, viene eseguita l'omentectomia totale.

Altri nomi:
  • Esclusione duodenodigiunale più omentectomia
  • Bypass duodenale-digiunale più omentectomia
Comparatore attivo: 2
Esclusione duodenale senza omentectomia
Sotto laparotomia aperta, una sezione del duodeno 2 cm sotto il piloro e una sezione del digiuno sotto l'angolo di Treitz per creare un arto biliopancreatico escluso di 150 cm. Un'anastomosi retrocolica Roux-in-Y dell'arto alimentare favorisce la continuità gastrodigiunale e l'anastomosi dell'arto biliopancreatico escluso viene eseguita 100 cm sotto l'unione digiuno-pilorica.
Altri nomi:
  • Esclusione duodenodigiunale
  • Bypass duodenale-digiunale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento o inversione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, sei mesi e un anno
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, sei mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel pattern di secrezione di incretine, insulina e glucagone dopo l'intervento, misurati mediante test standardizzato di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
2 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nel peso corporeo e nella distribuzione del grasso dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Alterazioni degli acidi grassi liberi serici e delle lipoproteine
Lasso di tempo: un mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
un mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Regressione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamenti nei livelli sierici di adiponectina e di altre adipochine.
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 1 anno
2 mesi, 6 mesi e 1 anno
Miglioramento della sensibilità all'insulina misurata dal test di tolleranza all'insulina.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigatore principale: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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