Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelése omentectomiával összefüggő nyombélkizárással: klinikai és hormonális vizsgálat

2010. július 22. frissítette: University of Campinas, Brazil

A 2-es típusú cukorbetegség új sebészeti kezelésének klinikai és hormonális vizsgálata: Omentectomiával összefüggő nyombélkizárás

Rubino és Marescaux (2004) nem elhízott diabéteszes egérmodelljén tanulmányozott műtéti technikán alapulva, amely megfordította a cukorbetegséget ezekben az állatokban, egy korábbi vizsgálatot végeztünk 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos (nem elhízott) önkénteseken. A műtét nyombélkizárás, melynek során a gyomor térfogatát érintetlenül tartják. A glikémiás kontroll és a hemoglobin A1c javulását figyeltük meg, ami a gyógyszerek csökkentésével függ össze: az inzulint megvonták vagy jelentősen csökkentették.

A cukorbetegség további javulását az inzulinrezisztencia, a diabétesz patofiziológia másik tényezője beavatkozásával lehetne elérni. Mivel ez a tényező összefügg a zsigeri zsírral, feltételezzük, hogy a fő omentum műtéti eltávolítása, amely a központi zsírosodás egyik fontos összetevője, előnyös lehet.

Ez a tanulmány a 2-es típusú diabetes mellitus javulásának mechanizmusait vizsgálja nyombélkizárásos műtét és teljes omentectomia után standardizált étkezési stimulus és inzulintolerancia teszt módszerével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ismert inzulinszekréciós kapacitással rendelkező, nem elhízott önkénteseken.

A korábban vizsgált önkéntesek, akiket omentectomia nélkül nyombélkizárásnak vetették alá, képezik a kontrollcsoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség reverziója a bariátriai műtétek után még azelőtt megfigyelhető, hogy a jelentős súlycsökkenés magyarázatot adhatna rá, főként a túlnyomórészt felszívódási zavart okozó eljárásokban, majd a felszívódási zavart és a gyomor restrikciót kombináló eljárásokban. Az emésztőrendszer (inkretinek) és a hasnyálmirigy közötti hormonális kommunikáció változása magyarázza a műtét antidiabetogén szerepét, így ez a hatás nem elhízott, cukorbetegeknél is elérhető.

Rubino és Marescaux (2004) nem elhízott diabéteszes egérmodelljén tanulmányozott műtéti technikán alapulva, amely megfordította a cukorbetegséget ezekben az állatokban, egy korábbi vizsgálatot végeztünk 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos (nem elhízott) önkénteseken. A műtét nyombélkizárás: a gyomor térfogata sértetlen marad, fenntartva a kalóriabevitelt, és a testtömeg kevesebb mint 5%-kal csökken, anélkül, hogy a bariátriai sebészetben általánosan tapasztalható esetleges táplálkozási hiányok jelentkeznének. A glikémiás kontroll és a hemoglobin A1c javulását figyeltük meg, ami a gyógyszerek csökkentésével függ össze: az inzulint megvonták vagy jelentősen csökkentették. Egy standardizált vegyes étkezési tolerancia teszt kedvező változásokat mutatott ki az inzulinszekréciót serkentő gasztrointesztinális hormonokban (inkretinek): a GLP-1 növekedése és a GIP csökkenése.

A cukorbetegség további javulását az inzulinrezisztencia, a diabétesz patofiziológia másik tényezője beavatkozásával lehetne elérni. Mivel ez a tényező összefügg a zsigeri zsírral, feltételezzük, hogy a fő omentum műtéti eltávolítása, amely a központi zsírosodás egyik fontos összetevője, előnyös lehet.

Valójában a rágcsálók zsigeri zsírjának műtéti eltávolítása javítja az inzulinérzékenységet. Ebben a tekintetben ígéretesnek bizonyult egy kísérleti vizsgálat, amelyet emberi, elhízott önkénteseken végeztek, akiket gyomorban állítható pántnak vetettek alá.

Ez a tanulmány a 2-es típusú diabetes mellitus javulásának mechanizmusait vizsgálja nyombélkizárásos műtét és teljes omentectomia után, standardizált étkezési stimulus és inzulintolerancia-teszt módszerével, nem elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkénteseken és ismert inzulinszekréciós kapacitással.

A korábban vizsgált önkéntesek, akiket omentectomia nélkül nyombélkizárásnak vetették alá, képezik a kontrollcsoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-60 év.
  • BMI 25 és 29,9 kg/m² között van.
  • A súlykülönbség kevesebb, mint 5% az elmúlt 3 hónapban.
  • A 2-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa.
  • Inzulinszükséglet önmagában vagy orális szerekkel együtt
  • A vizsgálati eljárások megértésének képessége.
  • Önként vállalni a vizsgálatban való részvételt, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív anti-GAD antitestek
  • Az inzulintermelés valószínű kudarcának laboratóriumi jele, i. például a szerikus peptid C kevesebb, mint 1 ng/ml.
  • Májbetegség, például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis a kórtörténetében.
  • Veseműködési zavar (kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és > 1,5 mg/dl férfiaknál).
  • Májműködési zavar: ALT és/vagy AST 3x a normál felső határ felett.
  • A közelmúltban előforduló neoplázia (< 5 év).
  • Orális vagy injekciós kortikoszteroidok több mint 14 egymást követő napon keresztüli alkalmazása az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Nyombél kizárása plusz teljes omentectomia
Eljárás: Nyombél kizárása plusz omentectomia

Nyílt laparotomia során egy duodenum szakaszt 2 cm-rel a pylorus alatt és egy jejunum szakaszt a Treitz-szög alatt, hogy létrehozzon egy 150 cm-es kizárt biliopancreas végtagot. Az emésztőrendszeri végtag Roux-in-Y retrokolikus anasztomózisa elősegíti a gastrojejunális folytonosságot, és a kizárt biliopancreatikus végtag anasztomózisa 100 cm-rel a jejunal-pylorus egyesülés alatt történik.

Ezenkívül teljes omentectomiát végeznek.

Más nevek:
  • Duodenojejunális kizárás plusz omentectomia
  • Duodenális-jejunális bypass plusz omentectomia
Aktív összehasonlító: 2
Nyombél kizárása omentectomia nélkül
Eljárás: Nyombél kizárása omentectomia nélkül
Nyílt laparotomia során egy duodenum szakaszt 2 cm-rel a pylorus alatt és egy jejunum szakaszt a Treitz-szög alatt, hogy létrehozzon egy 150 cm-es kizárt biliopancreas végtagot. Az emésztőrendszeri végtag Roux-in-Y retrokolikus anasztomózisa elősegíti a gastrojejunális folytonosságot, és a kizárt biliopancreatikus végtag anasztomózisa 100 cm-rel a jejunal-pylorus egyesülés alatt történik.
Más nevek:
  • Duodenojejunális kizárás
  • Duodenális-jejunális bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitus állapotának javulása vagy visszafordítása
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 21 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, hat hónap és egy év
7 nap, 14 nap, 21 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, hat hónap és egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inkretinek, az inzulin és a glukagon szekréciós mintázatának változásai beavatkozás után, standardizált vegyes étkezési tolerancia teszttel mérve
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
2 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
A testtömeg és a zsíreloszlás változásai a beavatkozás után
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A szérum szabad zsírsavak és lipoproteinek változásai
Időkeret: egy hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
egy hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A carotis intima-media vastagságának regressziója
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az adiponektin és más adipokinek szérumszintjének változásai.
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
2 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
Az inzulinérzékenység javulása inzulintolerancia teszttel mérve.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Kutatásvezető: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIMED0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel