囊性纤维化患者的 IGF-1 治疗
2013年1月25日 更新者：Thomas A. Wilson、Stony Brook University
囊性纤维化患者使用 IGF-1 疗法的调查
为期 28 周的初步研究，旨在检查重组人 IGF-1 对囊性纤维化成人体重和成分的疗效。
研究概览
详细说明
28 周、双盲、交叉研究以确定 rhIGF-1 对囊性纤维化患者体重和身体成分的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8333
- State University of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过汗液氯化物或 DNA 分析证实囊性纤维化的诊断。
- 年龄 >= 18 岁。
- Tanner 阶段：Femake 乳房：4-5 男性生殖器：4-5
排除标准：
- 血红蛋白 A1C > 8.5 %
- 糖尿病性视网膜病变
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 需要机械通气的呼吸衰竭。
- 肺移植后的状态。
- 同时或近期（过去 6 个月内）接受过人类生长激素。
- 除碳水化合物不耐受外，对生长激素有不良副作用的历史。
- 怀孕或尝试怀孕。
- 母乳喂养的妇女。
- 拒绝使用或不能负责任地使用可靠避孕措施的性活跃女性。
- 证明不符合医疗方案。
- 不能或拒绝皮下注射。
- 已知对 IGF-I 制剂中的成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：IGF-1
重组人IGF-1
|
rhIGF-1
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重和身体成分
大体时间：28周
|
28周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺功能
大体时间：28周
|
28周
|
|
碳水化合物耐受性
大体时间：28周
|
28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas A Wilson, MD、State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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