Thérapie IGF-1 chez les patients atteints de fibrose kystique
25 janvier 2013 mis à jour par: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
Une enquête sur l'utilisation de la thérapie IGF-1 chez les patients atteints de fibrose kystique
Étude pilote de 28 semaines pour examiner l'efficacité de l'IGF-1 humain recombinant sur le poids corporel et la composition chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude croisée de 28 semaines, en double aveugle, pour déterminer l'efficacité du rhIGF-1 sur le poids corporel et la composition corporelle chez les patients atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibrose kystique prouvé par l'analyse du chlorure de sueur ou de l'ADN.
- Âge >= 18 ans.
- Stade Tanner : Femake Poitrines : 4-5 Parties génitales masculines : 4-5
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine A1C > 8,5 %
- La rétinopathie diabétique
- Apnée obstructive du sommeil
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
- Statut post-transplantation pulmonaire.
- Réception simultanée ou récente (au cours des 6 derniers mois) d'hormone de croissance humaine.
- Antécédents d'effets secondaires indésirables à l'hormone de croissance autres que l'intolérance aux glucides.
- Grossesse ou tentative de grossesse.
- Les femmes qui allaitent.
- Les femmes sexuellement actives qui refusent d'utiliser ou sont incapables d'utiliser de manière responsable une contraception fiable.
- Non-respect avéré des régimes médicaux.
- Incapacité ou refus de faire des injections sous-cutanées.
- Allergie connue aux composants de la préparation d'IGF-I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: IGF-1
IGF-1 humain recombinant
|
rhIGF-1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Poids corporel et composition corporelle
Délai: 28 semaines
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction pulmonaire
Délai: 28 semaines
|
28 semaines
|
|
Tolérance aux glucides
Délai: 28 semaines
|
28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2007
Première publication (Estimation)
3 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .