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IGF-1-Therapie bei Patienten mit zystischer Fibrose

25. Januar 2013 aktualisiert von: Thomas A. Wilson, Stony Brook University

Eine Untersuchung zur Verwendung der IGF-1-Therapie bei Patienten mit zystischer Fibrose

28-wöchige Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von rekombinantem humanem IGF-1 auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

28-wöchige, doppelblinde Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von rhIGF-1 auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8333
        • State University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer zystischen Fibrose, nachgewiesen durch Schweißchlorid- oder DNA-Analyse.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Tanner-Stadium: Femake Brüste: 4-5 Männliche Genitalien: 4-5

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C > 8,5 %
  • Diabetische Retinopathie
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert.
  • Zustand nach Lungentransplantation.
  • Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Einnahme von menschlichem Wachstumshormon.
  • Vorgeschichte von unerwünschten Nebenwirkungen des Wachstumshormons außer Kohlenhydratintoleranz.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch.
  • Frauen, die stillen.
  • Sexuell aktive Frauen, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode verantwortungsvoll anzuwenden.
  • Nachweisliche Nichteinhaltung medizinischer Therapien.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, subkutane Injektionen zu nehmen.
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des IGF-I-Präparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: IGF-1
Rekombinantes menschliches IGF-1
Arzneimittel: rekombinantes menschliches IGF-1
rhIGF-1
Andere Namen:
  • mecasermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Kohlenhydrattoleranz
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGF-1 in Cystic Fibrosis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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