Terapia com IGF-1 em pacientes com fibrose cística
25 de janeiro de 2013 atualizado por: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
Uma investigação sobre o uso da terapia com IGF-1 em pacientes com fibrose cística
Estudo piloto de 28 semanas para examinar a eficácia do IGF-1 humano recombinante no peso corporal e composição em adultos com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cruzado, duplo-cego, de 28 semanas para determinar a eficácia do rhIGF-1 no peso corporal e composição corporal em pacientes com fibrose cística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística comprovado por cloreto de suor ou análise de DNA.
- Idade >= 18 anos.
- Estágio de Tanner: Femake Seios: 4-5 Genitália Masculina: 4-5
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1C > 8,5%
- Retinopatia diabética
- Apneia obstrutiva do sono
- Insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica.
- Situação pós transplante pulmonar.
- Recebimento concomitante ou recente (nos últimos 6 meses) de hormônio de crescimento humano.
- História de efeitos colaterais adversos ao hormônio do crescimento além da intolerância a carboidratos.
- Gravidez ou tentativa de gravidez.
- Mulheres que estão amamentando.
- Mulheres sexualmente ativas que se recusam a usar ou são incapazes de usar com responsabilidade métodos contraceptivos confiáveis.
- Não cumprimento comprovado de regimes médicos.
- Incapacidade ou recusa em tomar injeções subcutâneas.
- Alergia conhecida aos componentes da preparação de IGF-I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: IGF-1
IGF-1 humano recombinante
|
rhIGF-1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso corporal e composição corporal
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
Tolerância a carboidratos
Prazo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
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