Терапия ИФР-1 у пациентов с кистозным фиброзом
25 января 2013 г. обновлено: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
Исследование применения терапии ИФР-1 у пациентов с кистозным фиброзом
28-недельное пилотное исследование для изучения эффективности рекомбинантного человеческого ИФР-1 в отношении массы тела и состава у взрослых с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
28-недельное двойное слепое перекрестное исследование для определения эффективности rhIGF-1 в отношении массы тела и состава тела у пациентов с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза подтверждается либо анализом хлоридов пота, либо анализом ДНК.
- Возраст >= 18 лет.
- Стадия кожевника: Женская грудь: 4-5 Мужские гениталии: 4-5
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1C > 8,5 %
- Диабетическая ретинопатия
- Обструктивное апноэ сна
- Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких.
- Состояние после трансплантации легких.
- Одновременный или недавний (в течение последних 6 месяцев) прием гормона роста человека.
- История неблагоприятных побочных эффектов гормона роста, кроме непереносимости углеводов.
- Беременность или попытка забеременеть.
- Женщины, кормящие грудью.
- Сексуально активные женщины, отказывающиеся от использования или неспособные ответственно использовать надежные средства контрацепции.
- Доказанное несоблюдение лечебных режимов.
- Невозможность или отказ от подкожных инъекций.
- Известная аллергия на компоненты препарата IGF-I.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ИФР-1
Рекомбинантный IGF-1 человека
|
рчИФР-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса тела и состав тела
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Толерантность к углеводам
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .