IGF-1 terápia cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
2013. január 25. frissítette: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
Vizsgálat az IGF-1 terápia alkalmazásáról cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
28 hetes kísérleti vizsgálat a rekombináns humán IGF-1 hatékonyságának vizsgálatára a testtömegre és a cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek összetételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
28 hetes, kettős vak, keresztezett vizsgálat az rhIGF-1 testtömegre és testösszetételre gyakorolt hatásának meghatározására cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa verejték-kloriddal vagy DNS-analízissel igazolva.
- Életkor >= 18 év.
- Barnító szakasz: Női mellek: 4-5 Férfi nemi szervek: 4-5
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1C > 8,5 %
- Diabéteszes retinopátia
- Obstruktív alvási apnoe
- Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség.
- A tüdőtranszplantáció utáni állapot.
- Emberi növekedési hormon egyidejű vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapon belül) kapott.
- A növekedési hormon káros mellékhatásai a szénhidrát intolerancián kívül.
- Terhesség vagy terhesség kísérlete.
- Szoptató nők.
- Szexuálisan aktív nők, akik megtagadják a megbízható fogamzásgátlás alkalmazását, vagy nem képesek felelősségteljesen használni.
- Bizonyítottan nem felel meg az orvosi kezelési rendnek.
- A szubkután injekció beadásának képtelensége vagy elutasítása.
- Ismert allergia az IGF-I készítmény összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: IGF-1
Rekombináns humán IGF-1
|
rhIGF-1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg és testösszetétel
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
|
Szénhidrát tolerancia
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .