Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia IGF-1 u pacjentów z mukowiscydozą

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Thomas A. Wilson, Stony Brook University

Badanie zastosowania terapii IGF-1 u pacjentów z mukowiscydozą

28-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności rekombinowanego ludzkiego IGF-1 na masę i skład ciała u osób dorosłych z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

28-tygodniowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie w celu określenia skuteczności rhIGF-1 na masę ciała i skład ciała u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8333
        • State University of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza mukowiscydozy potwierdzona analizą chlorków w pocie lub DNA.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stopień Tannera: Kobieta Piersi: 4-5 Męskie narządy płciowe: 4-5

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1C > 8,5%
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej.
  • Stan po przeszczepie płuc.
  • Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyjmowanie ludzkiego hormonu wzrostu.
  • Historia niepożądanych skutków ubocznych hormonu wzrostu innych niż nietolerancja węglowodanów.
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety aktywne seksualnie, które odmawiają lub nie są w stanie odpowiedzialnie stosować skutecznej antykoncepcji.
  • Udowodniona niezgodność z reżimami medycznymi.
  • Niezdolność lub odmowa wykonania wstrzyknięć podskórnych.
  • Znana alergia na składniki preparatu IGF-I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: IGF-1
Rekombinowany ludzki IGF-1
Lek: rekombinowany ludzki IGF-1
rhIGF-1
Inne nazwy:
  • mekasermina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała i skład ciała
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Tolerancja węglowodanów
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGF-1 in Cystic Fibrosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj