IGF-1-terapi hos pasienter med cystisk fibrose
25. januar 2013 oppdatert av: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
En undersøkelse av bruken av IGF-1-terapi hos pasienter med cystisk fibrose
28 ukers pilotstudie for å undersøke effekten av rekombinant human IGF-1 på kroppsvekt og sammensetning hos voksne med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
28 ukers, dobbeltblind, cross-over-studie for å bestemme effekten av rhIGF-1 på kroppsvekt og kroppssammensetning hos pasienter med cystisk fibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose som bevist ved enten svetteklorid eller DNA-analyse.
- Alder >= 18 år.
- Tanner-stadium: Kvinnebryster: 4-5 Mannlige kjønnsorganer: 4-5
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin A1C > 8,5 %
- Diabetisk retinopati
- Obstruktiv søvnapné
- Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon.
- Status etter lungetransplantasjon.
- Samtidig eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) mottak av humant veksthormon.
- Historie med uønskede bivirkninger av andre veksthormoner enn karbohydratintoleranse.
- Graviditet eller forsøk på graviditet.
- Kvinner som ammer.
- Seksuelt aktive kvinner som nekter å bruke eller ikke er i stand til å bruke pålitelig prevensjon på en ansvarlig måte.
- Påvist manglende samsvar med medisinske regimer.
- Manglende evne eller avslag på å ta subkutane injeksjoner.
- Kjent allergi mot komponenter i IGF-I-preparatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: IGF-1
Rekombinant human IGF-1
|
rhIGF-1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
Karbohydrattoleranse
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .