IGF-1 terapie u pacientů s cystickou fibrózou
25. ledna 2013 aktualizováno: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
Zkoumání použití IGF-1 terapie u pacientů s cystickou fibrózou
28týdenní pilotní studie zkoumající účinnost rekombinantního lidského IGF-1 na tělesnou hmotnost a složení u dospělých s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
28týdenní, dvojitě zaslepená, zkřížená studie ke stanovení účinnosti rhIGF-1 na tělesnou hmotnost a složení těla u pacientů s cystickou fibrózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy prokázaná buď analýzou chloridu v potu nebo analýzou DNA.
- Věk >= 18 let.
- Fáze Tanner: Ženská prsa: 4-5 Mužské genitálie: 4-5
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1C > 8,5 %
- Diabetická retinopatie
- Obstrukční spánková apnoe
- Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci.
- Stav po transplantaci plic.
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) příjem lidského růstového hormonu.
- Historie nepříznivých vedlejších účinků růstového hormonu jiných než intolerance sacharidů.
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění.
- Ženy, které kojí.
- Sexuálně aktivní ženy, které odmítají užívat nebo nejsou schopny zodpovědně používat spolehlivou antikoncepci.
- Prokázané nedodržování léčebných režimů.
- Neschopnost nebo odmítnutí podat subkutánní injekce.
- Známá alergie na složky v přípravku IGF-I.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: IGF-1
Rekombinantní lidský IGF-1
|
rhIGF-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost a složení těla
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Tolerance sacharidů
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .