Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IGF-1-therapie bij patiënten met cystische fibrose

25 januari 2013 bijgewerkt door: Thomas A. Wilson, Stony Brook University

Een onderzoek naar het gebruik van IGF-1-therapie bij patiënten met cystische fibrose

Pilotstudie van 28 weken om de werkzaamheid van recombinant humaan IGF-1 op het lichaamsgewicht en de samenstelling van volwassenen met cystische fibrose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

28 weken durende, dubbelblinde, cross-over studie om de werkzaamheid van rhIGF-1 op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling te bepalen bij patiënten met cystische fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8333
        • State University of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cystische fibrose zoals bewezen door zweetchloride- of DNA-analyse.
  • Leeftijd >= 18 jr.
  • Leerlooierstadium: Vrouw Borsten: 4-5 Genitaliën man: 4-5

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1C > 8,5 %
  • Diabetische retinopathie
  • Obstructieve slaapapneu
  • Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ventilatie vereist.
  • Status na longtransplantatie.
  • Gelijktijdige of recente (in de afgelopen 6 maanden) ontvangst van menselijk groeihormoon.
  • Geschiedenis van andere nadelige bijwerkingen van groeihormoon dan koolhydraatintolerantie.
  • Zwangerschap of poging tot zwangerschap.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Seksueel actieve vrouwen die weigeren betrouwbare anticonceptie te gebruiken of niet in staat zijn om op verantwoorde wijze betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
  • Bewezen niet-naleving van medische regimes.
  • Onvermogen of weigering om subcutane injecties te nemen.
  • Bekende allergie voor componenten in het IGF-I-preparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: IGF-1
Recombinant humaan IGF-1
Geneesmiddel: recombinant humaan IGF-1
rhIGF-1
Andere namen:
  • mecasermine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Koolhydraattolerantie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGF-1 in Cystic Fibrosis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren