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嚢胞性線維症患者における IGF-1 療法

2013年1月25日 更新者：Thomas A. Wilson、Stony Brook University

嚢胞性線維症患者における IGF-1 療法の使用に関する調査

嚢胞性線維症の成人の体重および組成に対する組換えヒト IGF-1 の有効性を調べるための 28 週間のパイロット研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

嚢胞性線維症患者の体重および体組成に対するrhIGF-1の有効性を決定するための28週二重盲検クロスオーバー研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8333
        • State University of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -汗の塩化物またはDNA分析のいずれかによって証明された嚢胞性線維症の診断。
  • 年齢 >= 18 歳。
  • タナー段階: 女性の乳房: 4-5 男性性器: 4-5

除外基準:

  • ヘモグロビン A1C > 8.5%
  • 糖尿病性網膜症
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全。
  • 肺移植後の状態。
  • -ヒト成長ホルモンの同時または最近（過去6か月以内）の受領。
  • 炭水化物不耐症以外の成長ホルモンに対する有害な副作用の病歴。
  • 妊娠または妊娠の試み。
  • 授乳中の女性。
  • 信頼できる避妊法を使用することを拒否するか、責任を持って使用することができない性的に活発な女性。
  • 医療レジメンの遵守が証明されていない。
  • 皮下注射を受けることができない、または拒否する。
  • -IGF-I製剤の成分に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：IGF-1
組換えヒト IGF-1
薬：組換えヒト IGF-1
rhIGF-1
他の名前：
  • メカセルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重と体組成
時間枠：28週間
28週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能
時間枠：28週間
28週間
炭水化物耐性
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：Thomas A Wilson, MD、State Univeristy of New York, Stony Brook, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月25日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGF-1 in Cystic Fibrosis

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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