Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGF-1-terapi hos patienter med cystisk fibrose

25. januar 2013 opdateret af: Thomas A. Wilson, Stony Brook University

En undersøgelse af brugen af ​​IGF-1-terapi hos patienter med cystisk fibrose

28 ugers pilotstudie for at undersøge effektiviteten af ​​rekombinant human IGF-1 på kropsvægt og sammensætning hos voksne med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

28 ugers, dobbeltblind, krydsningsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​rhIGF-1 på kropsvægt og kropssammensætning hos patienter med cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8333
        • State University of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose som bevist ved enten svedklorid eller DNA-analyse.
  • Alder >= 18 år.
  • Tanner stage: Kvindebryster: 4-5 Mandlige kønsorganer: 4-5

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1C > 8,5 %
  • Diabetisk retinopati
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
  • Status efter lungetransplantation.
  • Samtidig eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) modtagelse af humant væksthormon.
  • Anamnese med uønskede bivirkninger til andre væksthormoner end kulhydratintolerance.
  • Graviditet eller forsøg på graviditet.
  • Kvinder, der ammer.
  • Seksuelt aktive kvinder, der nægter at bruge eller ikke er i stand til ansvarligt at bruge pålidelig prævention.
  • Dokumenteret manglende overholdelse af medicinske regimer.
  • Manglende evne eller afvisning af at tage subkutane injektioner.
  • Kendt allergi over for komponenter i IGF-I præparatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: IGF-1
Rekombinant human IGF-1
Medicin: rekombinant human IGF-1
rhIGF-1
Andre navne:
  • mecasermin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt og kropssammensætning
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Kulhydrattolerance
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGF-1 in Cystic Fibrosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner