IGF-1-terapi hos patienter med cystisk fibros
25 januari 2013 uppdaterad av: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
En undersökning av användningen av IGF-1-terapi hos patienter med cystisk fibros
28 veckors pilotstudie för att undersöka effekten av rekombinant human IGF-1 på kroppsvikt och sammansättning hos vuxna med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
28 veckors, dubbelblind, cross-over-studie för att fastställa effekten av rhIGF-1 på kroppsvikt och kroppssammansättning hos patienter med cystisk fibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros som bevisats genom antingen svettklorid eller DNA-analys.
- Ålder >= 18 år.
- Garvningsstadiet: Kvinnobröst: 4-5 Manliga Genitalia: 4-5
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin A1C > 8,5 %
- Diabetisk retinopati
- Obstruktiv sömnapné
- Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation.
- Status efter lungtransplantation.
- Samtidigt eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) mottagande av humant tillväxthormon.
- Historik med biverkningar av andra tillväxthormon än kolhydratintolerans.
- Graviditet eller försök att bli gravid.
- Kvinnor som ammar.
- Sexuellt aktiva kvinnor som vägrar att använda eller är oförmögna att på ett ansvarsfullt sätt använda tillförlitliga preventivmedel.
- Bevisad bristande överensstämmelse med medicinska regimer.
- Oförmåga eller vägran att ta subkutana injektioner.
- Känd allergi mot komponenter i IGF-I-preparatet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: IGF-1
Rekombinant human IGF-1
|
rhIGF-1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt och kroppssammansättning
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
Kolhydrattolerans
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Första postat (Uppskatta)
3 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .