Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con IGF-1 en pacientes con fibrosis quística

25 de enero de 2013 actualizado por: Thomas A. Wilson, Stony Brook University

Una investigación sobre el uso de la terapia con IGF-1 en pacientes con fibrosis quística

Estudio piloto de 28 semanas para examinar la eficacia del IGF-1 humano recombinante sobre el peso corporal y la composición en adultos con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado doble ciego de 28 semanas para determinar la eficacia de rhIGF-1 en el peso corporal y la composición corporal en pacientes con fibrosis quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8333
        • State University of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis quística comprobado por análisis de cloruro de sudor o de ADN.
  • Edad >= 18 años.
  • Etapa de Tanner: Femake Senos: 4-5 Genitales masculinos: 4-5

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1C > 8,5 %
  • Retinopatía diabética
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica.
  • Estado post trasplante pulmonar.
  • Recibo concurrente o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de hormona de crecimiento humana.
  • Antecedentes de efectos secundarios adversos a la hormona del crecimiento distintos de la intolerancia a los carbohidratos.
  • Embarazo o intento de embarazo.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Mujeres sexualmente activas que se niegan a usar o son incapaces de usar responsablemente métodos anticonceptivos confiables.
  • Incumplimiento comprobado de los regímenes médicos.
  • Incapacidad o negativa a recibir inyecciones subcutáneas.
  • Alergia conocida a los componentes de la preparación de IGF-I.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: IGF-1
IGF-1 humano recombinante
Droga: IGF-1 humano recombinante
rhIGF-1
Otros nombres:
  • mecasermin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal y composición corporal
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Tolerancia a los carbohidratos
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGF-1 in Cystic Fibrosis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir