Terapia IGF-1 in pazienti con fibrosi cistica
25 gennaio 2013 aggiornato da: Thomas A. Wilson, Stony Brook University
Un'indagine sull'uso della terapia IGF-1 nei pazienti con fibrosi cistica
Studio pilota di 28 settimane per esaminare l'efficacia dell'IGF-1 umano ricombinante sul peso corporeo e sulla composizione negli adulti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio incrociato di 28 settimane, in doppio cieco, per determinare l'efficacia di rhIGF-1 sul peso corporeo e sulla composizione corporea in pazienti con fibrosi cistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8333
- State University of New York
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica comprovata dal cloruro del sudore o dall'analisi del DNA.
- Età >= 18 anni.
- Fase Tanner: Femake Seni: 4-5 Genitali maschili: 4-5
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1C > 8,5%
- Retinopatia diabetica
- Apnee ostruttive del sonno
- Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.
- Stato post trapianto polmonare.
- Ricezione concomitante o recente (negli ultimi 6 mesi) di ormone della crescita umano.
- Storia di effetti collaterali avversi all'ormone della crescita diversi dall'intolleranza ai carboidrati.
- Gravidanza o tentativo di gravidanza.
- Donne che allattano.
- Donne sessualmente attive che si rifiutano di usare o non sono in grado di usare responsabilmente una contraccezione affidabile.
- Dimostrata non conformità con i regimi medici.
- Incapacità o rifiuto di prendere iniezioni sottocutanee.
- Allergia nota ai componenti nella preparazione IGF-I.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: IGF-1
IGF-1 umano ricombinante
|
rhIGF-1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso corporeo e composizione corporea
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
|
|
Tolleranza ai carboidrati
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Wilson, MD, State Univeristy of New York, Stony Brook, NY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGF-1 in Cystic Fibrosis
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