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非肥胖型 2 型糖尿病十二指肠切除术患者的手术治疗

2010年7月20日 更新者:University of Campinas, Brazil

十二指肠排斥手术减轻 2 型糖尿病手术治疗的激素机制

减肥手术后甚至在显着体重减轻可以解释之前就观察到糖尿病逆转,主要是吸收不良手术(98.9% 用于胆胰改道或十二指肠改道),其次是吸收不良和胃限制相结合的手术(83.7% 用于 Roux- en-Y 胃绕道术)。 消化系统和胰腺之间荷尔蒙交流的变化可以解释手术的抗糖尿病作用,因此可以在非肥胖的糖尿病个体中获得这种效果。

为了验证这一假设,RUBINO 和 MARESCAUX (2004) 在没有肥胖的糖尿病小鼠模型中研究了胃空肠旁路术(十二指肠排斥)。 在他们的技术中,胃容量保持完好,维持动物的热量摄入和体重。 糖尿病得到快速改善,与饮食和体重无关,没有减肥手术中常见的潜在营养缺乏,如铁和维生素缺乏。

本研究将通过标准化膳食刺激的方法,评估人类非肥胖、糖尿病志愿者和已知胰岛素分泌能力十二指肠排除手术后 2 型糖尿病改善的机制。 预计它继发于刺激胰岛素分泌(肠促胰岛素)的胃肠道激素的变化。

关于这项技术在人类中的临床结果的知识以及手术后胃肠道激素分泌模式的描述可能有助于该手术的实施,作为超重(非肥胖)糖尿病患者的新治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

随着患者接近理想体重,减肥手术后胰岛素敏感性会大幅恢复。 主要是吸收不良手术(98.9% 用于胆胰分流术或十二指肠改道)后糖尿病逆转更常见,其次是吸收不良和胃限制相结合的手术(83.7% 用于 Roux-en-Y 胃旁路术)。 血糖正常化发生在术后的早期阶段,甚至在显着的体重减轻可以解释之前。 这些技术的共同点是绕过十二指肠和部分空肠。 在生理状态或糖尿病中调节胰腺 β 细胞(胰岛素生产者)的片段中释放出许多肽。 肠岛轴的解剖功能变化可以解释手术的抗糖尿病作用,因此可以在非肥胖的糖尿病个体中获得这种效果。

为了验证这一假设,RUBINO 和 MARESCAUX (2004) 研究了 Goto-Kakizaki 小鼠 (GK) 的胃空肠旁路术(十二指肠排斥),这是最常用的非肥胖糖尿病动物模型。 在他们的技术中,胃容量保持完好,维持动物的热量摄入和体重。 糖尿病有快速改善,与饮食和体重无关。 作者得出结论,该程序应该应用于人类以逆转糖尿病,而不会出现减肥手术中常见的潜在营养剥夺,如铁和维生素缺乏症。

减肥手术后糖尿病的改善与调节与胰岛素产生相关的胃肠道激素的产生有关(肠促胰岛素作用)。

本研究将通过标准化膳食刺激的方法,评估人类非肥胖、糖尿病志愿者和已知胰岛素分泌能力十二指肠排除手术后 2 型糖尿病改善的机制。 预计它继发于刺激胰岛素分泌(肠促胰岛素)的胃肠道激素的变化。

关于这项技术在人类中的临床结果的知识以及手术后胃肠道激素分泌模式的描述可能有助于该手术的实施,作为超重(非肥胖)糖尿病患者的新治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Campinas、SP、巴西
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18至60岁。
  • BMI 在 25 和 29.9 公斤/平方米之间。
  • 最近 3 个月体重差异小于 5%。
  • 先前诊断为 2 型糖尿病。
  • 胰岛素需求,单独或与口服药物一起使用
  • 理解研究程序的能力。
  • 自愿同意参加研究,签署知情同意书。

排除标准:

  • 阳性抗 GAD 抗体
  • 胰岛素生产可能失败的实验室信号,i。 e.,血清肽 C 小于 1 ng/mL。
  • 肝病史,如肝硬化或慢性活动性肝炎。
  • 肾功能障碍(女性肌酐 > 1.4 mg/dl,男性 > 1.5 mg/dl)。
  • 肝功能障碍:ALT 和/或 AST 高于正常上限 3 倍。
  • 最近的肿瘤病史(< 5 年)。
  • 在过去三个月中连续 14 天以上使用口服或注射皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
十二指肠排斥
在开腹手术下,幽门下方 2 厘米的十二指肠切片和特雷茨角下方的空肠切片,以创建 150 厘米的排除胆胰肢。 消化肢的 Roux-in-Y 后结肠吻合促进胃空肠的连续性,被排除的胆胰肢的吻合在空肠-幽门联合下方 100 厘米处进行。
其他名称:
  • 十二指肠-空肠旁路术
  • 十二指肠-空肠排斥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干预后肠降血糖素、胰岛素和胰高血糖素分泌模式的变化,通过标准化混合膳食耐受试验测量
大体时间:2个月、6个月和1年
2个月、6个月和1年
2型糖尿病的改善或逆转
大体时间:7天、14天、21天、1个月、2个月、3个月、6个月和一年。
7天、14天、21天、1个月、2个月、3个月、6个月和一年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
干预后体重和脂肪分布的变化
大体时间:1个月、2个月、3个月、6个月和1年
1个月、2个月、3个月、6个月和1年
血清游离脂肪酸和脂蛋白的变化
大体时间:1个月、2个月、3个月、6个月和1年
1个月、2个月、3个月、6个月和1年
颈动脉内膜中层厚度的回归
大体时间:1个月、3个月、6个月和1年
1个月、3个月、6个月和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Carlos Pareja, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
  • 首席研究员:Bruno Geloneze, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月30日

首次发布 (估计)

2007年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月20日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

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